Etude : TAPAZ /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TAPAZ

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 28/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 randomisée évaluant l’association du pazopanib au paclitaxel hebdomadaire, chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant et/ou réfractaire aux sels de platine en rechute sous traitement d’entretien par bévacizumab

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C48 - Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patientes sont randomisées en deux bras :
- Bras A : les patientes reçoivent du pazopanib PO à 600 mg durant la 1ère cure puis à 800 mg en absence de toxicité, administré une fois par jour, pendant 7 jours, suivi de paclitaxel en perfusion IV à J1, J8 et J15. Ces traitements sont répétés tous les 28 jours jusqu’à progression ou toxicité.
- Bras B : les patientes reçoivent un traitement par paclitaxel seul, administré en perfusion IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à progression ou toxicité.


Objectif principal :
Évaluer l’efficacité d’un traitement associant pazopanib et paclitaxel.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
- Évaluer la toxicité.
- Évaluer la qualité de vie relative à la santé et aux symptômes.

Phase : II

Stade : Localisé à Métastatique

2, 3, 4
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Performance status ECOG < 2.
- Carcinome ovarien, tubaire ou péritonéal, de stade IC à IV, prouvé histologiquement.
- Maladie en rechute dans les 6 mois suivant la dernière administration de chimiothérapie à base de sels de platine (au moins une ligne) et pendant le traitement d’entretien par bévacizumab.
- Capacité de recevoir un traitement par voie orale.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou évaluable selon le critère GCIG- CA 125, et nécessitant un traitement par chimiothérapie.
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min, protéinurie des 24h
- Patiente affiliée à la sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Chirurgie ou traumatisme majeur dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude, et/ou blessure infectée ne guérissant pas, fracture ou ulcère.
- Métastases du système nerveux central (SNC), à l’exception des patientes ayant reçu un traitement par chirurgie avec ou sans radiothérapie ou par radiochirurgie, symptomatiques, ne nécessitant pas un traitement par des corticostéroïdes ou par un anticonvulsivant inducteur du cytochrome P3A4.
- Hypersensibilité sévère à un produit contenant de l’huile de ricin polyoxyl 35 ou un solvant au paclitaxel comme le chremophor.
- Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs pouvant augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux, incluant mais non limité à : un ulcère gastroduodénal évolutif, ou une lésion métastatique intraluminale connue avec risque de saignement, ou une maladie inflammatoire de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ou un antécédent de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d’abcès abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement de l’étude, ou un syndrome occlusif non guéri, ou tout autre trouble gastro-intestinal pouvant augmenter le risque de perforation.
- Altération de la fonction gastro-intestinale comme : syndrome de malabsorption, ou résection chirurgicale de l’estomac ou l'intestin, pouvant altérer de façon significative l'absorption intestinale.
- Intervalle QT corrigé > 450 msecs, ou > 480 msec pour les patientes présentant un bloc de branche.
- Antécédent de troubles cardiaques dans les 6 derniers mois comme : une angioplastie cardiaque ou pose d’une endoprothèse, ou un infarctus du myocarde, ou une angine de poitrine instable, ou un pontage aorto-coronarien, ou une maladie vasculaire artérielle périphérique symptomatique, ou une insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV, NYHA), ou une hypertension non contrôlée (pression systolique ≥ 140 mmHg ou pression diastolique >= 90mmHg).
- Antécédent d’accident vasculaire incluant une ischémie cérébrale transitoire, une embolie pulmonaire, et une thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée, excepté les patientes ayant reçu un traitement par un agent anticoagulant durant au moins 6 mois.
- Hémorragie ou diathèse hémorragique.
- Lésion endo-bronchique connue et/ou lésion infiltrant la majorité des vaisseaux pulmonaires accentuant le risque d’hémorragie pulmonaire.
- Hémoptysie récente (≥ 2/3 cuillère à café de sang rouge) dans les 8 semaines précédant la première administration de traitement à l’étude.
- Toutes toxicités résiduelles en rapport avec un traitement antérieur, de grade > 1 et/ou dont la sévérité évolue, excepté l’alopécie.
- Antécédent d’une autre tumeur maligne dans les 5 années précédentes, à l’exception d’un carcinome du col utérin in situ, ou d’un épithéliome spinocellulaire ou basocellulaire cutané, ou d'un cancer cutané non mélanome traité de façon adéquate, ou toute tumeur solide considérée en rémission complète sans rechute depuis au moins 5 ans.
- Toute condition médicale ou psychiatrique, sévère ou instable pouvant interférer avec la sécurité du patient, l’obtention de son consentement éclairé ou la compliance au protocole de l’étude.
- Impossibilité de participer au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
- Traitement antérieur par monochimiothérapie à base de paclitaxel hebdomadaire.
- Traitement antérieur par bévacizumab dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
- Traitement par radiothérapie, chirurgie, ou embolisation tumorale, dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l’étude, à l’exception du bévacizumab.
- Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, thérapie expérimentale ou hormonothérapie, dans les 14 jours ou les 5 demi-vies du produit, précédant la première administration du traitement à l’étude, à l’exception du bévacizumab.
- Traitement expérimental non-oncologique dans les 30 jours ou les 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant la première administration de traitement à l’étude
- Traitement concomitant ne pouvant pas être arrêté durant l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
ARCAGY-GINECO
Type de sponsor : Institutionnel
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Cyril ABDEDDAIM

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 18/03/2019