Etude : SENTIRAD / SENTIRAD-01



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SENTIRAD

Nom : SENTIRAD-01

Traitement : Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 31/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée comparant l’évaluation du ganglion sentinelle aux protocoles actuels de stadification de la maladie dans les carcinomes de l’endomètre précoces à risque intermédiaire et haut risque de rechute.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C54 - Tumeur maligne du corps de l'utérus
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Dans le mois suivant la première consultation les patientes sont randomisées dans 2 bras :
- Bras A : les patientes suivent la politique du ganglion sentinelle. Des injections cervicales à l’aide de traceur sont réalisées et la progression du traceur est suivie d’un contrôle visuel pour rechercher un ganglion sentinelle. Si aucun ganglion sentinelle n’est détecté, une lymphadénectomie pelvienne bilatérale est effectuée pour ne pas manquer de ganglions positifs.
- Bras B : les patientes ont une lymphadénectomie en fonction de leur type de cancer : une lymphadénectomie pelvienne bilatérale pour le carcinome endométrioïde à risque intermédiaire ; une lymphadénectomie ilio-infrarénale para-aortique pour le carcinome endométrioïde à haut risque ; une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique pour le carcinome non endométrioïde à haut risque.

Objectif principal : Comparer la morbidité induite par une politique sentinelle avec celle induite par le standard national de 2010 de stadification chirurgicale initiale des carcinomes endométriaux de risque intermédiaire et de risque élevé.

Objectifs secondaires :
- Déterminer le taux de détection du ganglion sentinelle.
- Déterminer le taux de détection de ganglions positifs (pN1).
- Déterminer la survie sans progression, la survie spécifique et la survie globale.

Phase : III

Stade : Localisé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme d’âge ≥ 18 ans.
- Carcinome de l’endomètre cliniquement précoce (par examen clinique, IRM/échographie abdomino-pelvienne ou scanner si l’IRM est impossible et biopsie endométriale ou curetage) dont le risque de récidive est défini selon la classification ESMO : endométrioïde (type 1 histologique) de risque intermédiaire : stades FIGO 2009 IA/T1a de grade 3, ou IB-II de grade 1 ou 2 ; ou endométrioïde de haut risque (type 1 histologique) : stades FIGO 2009 IB/T1b ou II de grade 3 ; ou non-endométrioïde de haut risque (type 2 histologique) : stades FIGO 2009 I-II.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Non carcinome (sarcome, tumeur trophoblastique).
- Carcinome endométrioïde à faible risque de récidive ESMO : stade 2009 FIGO IA grade 1-2.
- Maladie métastatique.
- Suspicion d’adénopathie lors du bilan d’extension.
- Ganglion suspect pelvien, para-aortique à l’IRM préopératoire.
- Hystérectomie antérieure (cette étude ne concerne pas les patientes adressées pour une stadification secondaire).
- Etat postopératoire.
- Contre-indication à la chirurgie.
- Intolérance connue aux colorants injectables (bleu patenté ou vert d’indocyanine).
- Inexpérience des équipes dans la technique de détection du ganglion sentinelle pelvien.
- Incompréhension de l’étude.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02598219
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur Eric LEBLANC
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Eric LEBLANC

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/02/2019