Etude : C101 / GamaMabs C101



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : C101

Nom : GamaMabs C101

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 08/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GM102, un anticorps anti-AMHRII, chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C51 - Tumeur maligne de la vulve

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C52 - Tumeur maligne du vagin

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C53 - Tumeur maligne du col de l'utérus

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C54 - Tumeur maligne du corps de l'utérus

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C55 - Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C57 - Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude est composée d’une phase 1 d’escalade de dose et une phase 1b d’expansion de dose. Les patientes sont réparties en plusieurs cohortes.
Dans les 6 cohortes d’escalade de dose, les patientes reçoivent du GM102 en IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Dans 2 cohortes additionnelles, les patientes reçoivent du GM102 en IV en escalade de dose une fois par semaine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Dans autres 2 cohortes les patientes reçoivent du GM102 en IV en escalade de dose en association à une chimiothérapie par du paclitaxel et du carboplatine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Dans la phase 1b les patientes sont réparties en 3 cohortes selon leur type de cancer (une tumeur du stroma du cordon sexuel, un cancer de l’ovaire positif pour le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne ou un cancer du col de l’utérus) et elles reçoivent du GM102 à la dose recommandée lors de la phase 1 jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Les patientes sont suivies pendant environ 1 an.


Objectif principal :
- Évaluer l’incidence de toxicités limitant la dose (phase 1).
- Évaluer l’incidence d’événements indésirables graves et des événements indésirables liés au traitement à la dose recommandée pour la phase 2 (phase 1b).

Objectifs secondaires :
- Déterminer la concentration maximale sérique.
- Déterminer l’aire sous la courbe.
- Évaluer le taux de réponse selon les critères RECIST 1.1.
- Évaluer le taux de bénéfice clinique défini par le pourcentage de patientes atteignant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable supérieur à 3 mois.

Phase : I

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme d’âge ≥ 18 ans.
- Cancer gynécologique localement avancé ou métastatique récurrent pour lequel il n’y a pas une alternative de traitement non standard disponible, ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieur et exprimant le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne dans les cellules tumorales.
- Si c’est possible, au moins une lésion identifiée par 2 biopsies : une biopsie à l’inclusion et une biopsie sous traitement pour l’expression du récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne et pour l’évaluation de la pharmacodynamique du GM102.
- Disponibilité d’un bloc de la tumeur ou au moins 10 lames d’échantillons de tissu tumoral fixé dans la paraffine archivées.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST au scanner par tomographie assistée par ordinateur à la sélection.
- Pour la phase 1b, seulement les patientes ayant une tumeur du stroma du cordon sexuel, un cancer de l’ovaire positif pour le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne ou un cancer du col de l’utérus sont éligibles.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS
- Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche > 40%.
- Disposition et capacité de se conformer aux contraintes du protocole.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 4 mois après la fin du traitement de l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales connues ou symptomatiques (autres que celles réséquées totalement ou irradiées antérieurement et sans progression ou rechute) ou une carcinomatose leptoméningée.
- Maladie concomitante grave ex. infection active qui nécessite un traitement systémique par des antibiotiques, antifongiques ou antiviraux, examen physique ou anomalie de laboratoire qui peut compromettre les objectifs du protocole.
- Toute tumeur maligne concomitante active.
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes chroniques.
- Période de sevrage avant le début du traitement : moins de 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, pour un traitement antitumoral antérieur (petites molécules et/ou conjugués anticorps-médicament, radiothérapie) ou 6 semaines pour des anticorps monoclonaux.
- Anaphylaxie sévère connue ou autres réactions d’hypersensibilité secondaires à une exposition antérieure aux anticorps humains ou à tout autre produit protéique.
- Toxicités liées à un traitement antérieur non résolues au grade ≤ 2 (NCI-CTCAE V 4.03) sauf une alopécie.
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental pendant la durée de l’étude et dans les 30 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Patiente privée de liberté ou sous mesure de tutelle ou curatelle. Patiente hospitalisée sans son consentement ou sous une situation d’urgence.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02978755
Promoteur :
GamaMabs Pharma
Type de sponsor : Industriel
1 place Pierre Potier - 1 place Pierre Potier
31100 TOULOUSE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Cyril ABDEDDAIM

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 08/07/2019