Etude : CA224-047 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CA224-047

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité du relatlimab en association avec du nivolumab avec celle du nivolumab en monothérapie chez des patients adolescents et adultes ayant un mélanome métastatique ou non résécable non préalablement traité.

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs principaux :
- PHASE 2 comparer le taux de réponse global.
- PHASE 3 comparer la survie sans progression.
Schéma de Traitement
Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du relatlimab en IV en association avec du nivolumab en IV toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités.
- Bras B : les patients reçoivent du nivolumab en IV en monothérapie toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités.

Phase : II/III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 12 ans.
- Mélanome de stade III ou IV non résécable selon les critères de l’AJCC confirmé histologiquement.
- Maladie mesurable par scanner ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1.
- Échantillon de tissu tumoral inclus en paraffine et fixé au formol ou lames blanches disponibles datant de moins de 3 mois avant l’inclusion et sans traitement intermédiaire reçu entre la biopsie et l’inclusion.
- Mutation V600 BRAF.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou indice de Lansky ≥ 80 %.



Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales ou leptoméningées actives. Les patients ayant des métastases cérébrales traitées et sans signe de progression sur IRM de contrôle réalisée ≥ 8 semaines après la fin du traitement et ≤ 28 jours avant le début du traitement à l'étude sont autorisés à condition qu’ils ne nécessitent pas de corticothérapie systémique à doses immunosuppressives (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) pendant au moins les 2 semaines qui précèdent le début du traitement à l'étude.
- Mélanome oculaire.
- Autre cancer actif au cours des 3 dernières années. Les patients ayant un cancer cutané épidermoïde ou basocellulaire, une tumeur superficielle de la vessie, un cancer in situ du col de l’utérus, du sein ou de la prostate considéré comme traité ou résolu sont autorisés.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique. Les patients ayant reçu en traitement adjuvant ou néoadjuvant un anti-PD-1, un anti-PD-L, un anti-PD-L2 ou un anti-CTLA-4 avec plus de 6 mois entre la fin du traitement et la date de récidive ou ayant reçu un interféron plus de 6 semaines avant la randomisation sont autorisés.
- Traitement antérieur par un anti-PD-L1 ou un anti-PD-L2..
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
BRISTOL MYERS SQUIBB
Type de sponsor : Industriel
BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Philippe Arnault

TEC / ARC / IDE :
Alicia Playe
playe.alicia@
chu-amiens.fr
03 22 08 76 49

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/11/2019