Etude : 2125-MEL-301 / 2125-MEL-301



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : 2125-MEL-301

Nom : 2125-MEL-301

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude randomisée de phase III visant à comparer l’association IMO-2125 et ipilimumab versus ipilimumab seul chez des sujets présentant un mélanome réfractaire aux anticorps anti-PD-1

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs Principal :
Comparer l’efficacité (en termes de survie globale [SG] et de taux de réponse globale [TRG]) de l’IMO-2125 en injection intratumorale associé à l’ipilimumab par rapport à
l’ipilimumab seul.

Les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir :
Bras A - ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
ou
Bras B - IMO-2125 8 mg en injection intratumorale en association avec ipilimumab 3 mg/kg par voie IV

Phase : III

Stade : IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Avoir au moins 18 ans.
2. Présenter un mélanome métastatique confirmé par examen histologique et une maladie mesurable (selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, évaluation de la réponse dans les tumeurs solides] v1.1) de stade III (ganglion lymphatique ou lésions nodulaires sous-cutanées intermédiaires) ou de stade IVA, IVB ou IVC, accessible pour l’injection.
3. Présenter une progression confirmée de la maladie pendant ou après le traitement par nivolumab ou pembrolizumab.
4. Présenter un score de performance ECOG ≤ 1.

Critères de non-inclusion : 1. Mélanome uvéal.
2. Traitement antérieur par un agoniste du TLR, sauf agents à usage local.
3. Traitement antérieur par ipilimumab, sauf traitement adjuvant terminé ≥ 6 mois avant l’inclusion.
4. Sujets présentant une autre affection maligne primaire n’étant pas en rémission depuis au moins 3 ans, à l’exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la prostate localisé traité curativement et ne présentant pas d’antigènes spécifiques à la prostate détectables, du cancer in situ du col de l’utérus détecté à la biopsie ou d’une lésion malpighienne intra-épithéliale détectée au test de Papanicolaou, et du cancer de la thyroïde (sauf anaplasique).
5. Maladie métastatique connue du système nerveux central, des méninges ou de l’espace épidural. Cependant, les sujets présentant des métastases cérébrales connues sont autorisés à participer si ces métastases sont stables depuis ≥ 4 semaines avant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Idera Pharmaceuticals, Inc.
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Philippe Arnault

TEC / ARC / IDE :
Alicia Playe
playe.alicia@
chu-amiens.fr
03 22 08 76 49

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/02/2019