Etude : EORTC 1612-MG / EORTC 1612-MG



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EORTC 1612-MG

Nom : EORTC 1612-MG

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 17/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Association du traitement ciblé (encorafénib et binimétinib) suivie d’une association d’immunothérapie (ipilimumab et nivolumab) par rapport à une association d’immunothérapie immédiate chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation V600 BRAF : une étude de phase II randomisée menée par l’EORTC (EBIN)

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif principal
évaluer de façon prospective si une approche séquentielle avec une période d’induction de 12 semaines d’encorafénib + binimétinib suivie d’une association d’immunothérapie de nivolumab + ipilimumab améliore la survie sans progression (SSP) par rapport à une association d’immunothérapie de nivolumab + ipilimumab seule comme traitement de première intention chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique, porteurs de la mutation V600 BRAF.

Schéma de traitement
Bras A : nivolumab 3 mg/kg toutes les 3 sem. (q3s) + ipilimumab 1 mg/kg q3s pour 4 perfusions suivies de nivolumab 480 mg IV q4s jusqu’au terme de 2 ans de traitement total ou jusqu’à progression. Ensuite, le traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et poursuivi jusqu’à la seconde progression.
Bras B : encorafénib 450 mg 1x/j + binimétinib 45 mg 2x/j par voie orale pendant 12 semaines suivi, après une semaine de pause, de nivolumab 3 mg/kg q3s + ipilimumab 1 mg/kg q3s pour 4 perfusions, suivi de nivolumab 480 mg IV q4s jusqu’au terme de 2 ans de traitement total ou jusqu’à progression. Ensuite, les patients seront à nouveau exposés à l’encorafénib 450 mg 1x/j + au binimétinib 45 mg 2x/j par voie orale en continu jusqu’à la seconde progression.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Mélanome cutané ou muqueux de stade III ou IV non résécable confirmé par histologie ou cytologie
2-Présence de la mutation V600E ou V600K du gène BRAF dans les tissus tumoraux avant l’inclusion selon l’évaluation locale
3-Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax/de l’abdomen/du bassin et TDM/IRM cérébrale, effectuées dans les 28 jours précédant la randomisation
4-Patients âgés de ≥ 18 ans
5- ECOG = de 0 ou 1

Critères de non-inclusion : 1- Mélanome uvéal
2- Toute maladie cérébrale ou leptoméningée symptomatique. Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles si ces métastases ont été traitées localement et si un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ne montre pas de signe de progression 4 semaines après la fin du traitement. Il ne doit pas non plus y avoir d’exigence de doses immunosuppressives de corticoïdes systémiques (> 10 mg/jour d’équivalents de la prednisone) pendant 2 semaines au moins avant l’administration du médicament à l’étude.
3- Tout traitement antérieur de la maladie avancée
4-Antécédents d’une autre tumeur maligne hématologique ou solide primaire, sauf en cas de rémission pendant au moins 5 ans. Un patient ayant des antécédents de cancer cutané hors mélanome totalement réséqué ou de carcinome in situ traité correctement, comme un cancer du col de l’utérus in situ ou cancer de la prostate incident pT1a, est éligible

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Type de sponsor : Institutionnel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Philippe Arnault

TEC / ARC / IDE :
Alicia Playe
playe.alicia@
chu-amiens.fr
03 22 08 76 49

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/07/2019