Etude : MK-3475-716-00 / KEYNOTE 716



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MK-3475-716-00

Nom : KEYNOTE 716

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée en double aveugle évaluant le Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo en adjuvant chez des patients atteints d’un mélanome de stade II réséqué à haut risque (KEYNOTE 716)

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal:
Comparer la survie sans récidive (SSR) entre les bras de traitement.

Schéma de traitement

Partie 1 (traitement adjuvant) :
• Pembrolizumab
Adulte : 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
ou
Enfant : 2 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à un maximum de 200 mg toutes les 3 semaines
• Placebo (solution saline par voie intraveineuse toutes les 3 semaines)

Partie 2 (crossover/ré-administration) :
• Pembrolizumab
Adulte : 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
ou
Enfant : 2 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à un maximum de 200 mg toutes les 3 semaines


Phase : III

Stade : II

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : PARTIE 1 de l’étude :
1. hommes ou femmes, âgés d’au moins 12 ans au jour de la signature du consentement
2. atteints d’un mélanome cutané réséqué par voie chirurgicale et avec un nouveau diagnostic de stade IIB ou IIC confirmé sur le plan histologique/anatomopathologique
3. Ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour le mélanome, à part une résection chirurgicale totale de la lésion du mélanome primitif actuel.
4. Avoir aucun signe de maladie métastatique à l’examen d’imagerie, selon l’évaluation de l’investigateur.
5. Avoir un indice de performance ECOG de 0 ou de 1 ou score ≥ 50 sur l’échelle de Lansky jeu-performance pour les enfants âgés au maximum de 16 ans.

PARTIE 2 de l’étude :
Les principaux critères d’éligibilité définis pour la Partie 1 resteront les mêmes pour la Partie 2 de l’étude en plus des critères suivants :
1- Avoir présenté une récidive de la maladie confirmée ou déterminée par l’investigateur, par radiographie et/ou par un examen suivi d’une biopsie. La récidive locale doit être documentée par une image photographique. Les patients ne seront éligibles au traitement de la Partie 2 qu’après la première récidive. Si un patient présente une deuxième récidive, il ne sera pas éligible à la Partie 2. Les patients ayant reçu leur dernière dose de pembrolizumab de la Partie 1 il y a moins de 6 mois au moment de la récidive ne seront pas éligibles au traitement de la Partie 2.
2- Ne pas avoir reçu un nouveau traitement anticancéreux après la dernière dose du traitement de la Partie 1 de l’essai.
3- Continuer de participer à la Partie 1 de l’étude et avoir terminé 17 cycles du traitement de l’étude sans retard d’administration du traitement ≥ 12 semaines.
5-Avoir eu une résection chirurgicale ou une biopsie de la maladie non résécable ou métastatique dans les 4 semaines avant la première dose.
6- Avoir eu une résection complète des lésions ou une biopsie de la maladie non résécable ou métastatique confirmée par le pathologiste du centre comme correspondant à un mélanome.
7-Avoir un ECOG de 0 à 2 chez les patients d’âge ≥ 17 ans ou un score de l’échelle de performance de Lansky ≥ 50 pour les enfants jusqu’à 16 ans inclus

Critères de non-inclusion : Les patients sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants est rempli :
1. Avoir une autre tumeur maligne connue qui a progressé ou qui a nécessité un traitement anticancéreux actif (y compris hormonal) ou un traitement chirurgical au cours des 5 dernières années.
2. Avoir reçu un traitement antérieur par un anticancéreux systémique pour le mélanome, y compris des agents expérimentaux.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Philippe Arnault

TEC / ARC / IDE :
Alicia Playe
playe.alicia@
chu-amiens.fr
03 22 08 76 49

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/02/2019