Etude : RSMA2010 / RSMA2010



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : RSMA2010 / RSMA2010

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement : Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective, nationale, multicentrique de phase II évaluant l’intérêt d’une radiothérapie avec désescalade de dose associée à une chimiothérapie par Carboplatine et Etoposide dans le traitement des médulloblastomes de l’adulte à risque standard

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C.9 - Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central : autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma thérapeutique
chimiothérapie à base de carboplatine + étoposide tous les 28 jours x 2
suivie, moins de 80 jours après la chirurgie, d'une radiothérapie avec 24 Gy sur l'axe neuro in toto et 54 Gy post opératoire.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :
Critères d’inclusion :

Le diagnostic pathologique du médulloblastome attendu est du type grandes cellules
Patients entre 18 et 70 ans
Tumeur résiduelle de moins de 1,5 centimètre carré (diamètre supérieur)
Aucun emplacement sus tentorial ou vertébral
Absence de cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien prélevé avant, pendant ou 14 jours après la chirurgie
Absence d'amplification MYC
Sérologies positives pour les hépatites AID, B et C
Posologie négative de βHCG et contraception efficace pour les femmes potentiellement enceintes
Obtention du consentement écrit


Critères de non-inclusion :
Critères d’exclusion :

Âge <18 ou> 70 ans
Diagnostic antérieur de médulloblastome
Traitement antérieur par chimiothérapie
Radiothérapie antérieure crânienne ou vertébrale
Contre-indication du carboplatine ou de l'étoposide
Cancer antérieur au cours des cinq années précédant l'inclusion sauf carcinome basocellulaire de la peau et cancer in situ du col utérin
Insuffisance rénale rénale sévère avec une clairance de la créatinine <60 ml / min
Insuffisance hépatique avec contre-indication de chimiothérapie à base de carboplatine ou d'étoposide ou élévation des transaminases> 3N.
Réserve hématopoïétique insuffisante (thrombocytes <100 000 / mm3 ou polynucléaire neutrophile <1500 / mm3)
Transplantation d'organe ou immunosuppression antérieure
Femmes enceintes ou femmes sans contraception
Incapacité à respecter le suivi recommandé
Participation à un autre essai clinique thérapeutique
Patient sous curatelle
Non membre du régime de sécurité sociale

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU NANCY
Type de sponsor : Institutionnel
25 Rue Lionnois
54000 NANCY

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Mathieu Boone

TEC / ARC / IDE :
marwa khamari
khamari.marwa@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/02/2019