Etude : StrateGlio / StrateGlio-1802



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : StrateGlio

Nom : StrateGlio-1802

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 3 évaluant le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide (TMZ) pour les glioblastomes de l’adulte

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif Principal :
Evaluer le bénéfice d’une intensification du traitement par temozolomide (TMZ) (prescription précoce et prolongation du traitement adjuvant) par rapport au protocole standard de Stupp en termes de survie globale (SG)

Schéma de traitement
Bras A/ expérimental « Protocole intensifié »
- Chirurgie/ Biopsie
- TMZ précoce 1 cycle (150 mg/m² pendant 5 jours, per os) Débuté 2 à 15 jours après la chirurgie/ biopsie
- RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + TMZ concomitant (75 mg/m2/jour) Débuté 4 à 6 semaines après la chirurgie/ biopsie
- TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois) Débuté 1 mois après la fin du TMZ concomitant
- TMZ prolongé jusqu’à intolérance, progression ou volonté du patient (150-200 mg/m2 toutes les 4 semaines)

Bras B/ contrôle « Protocole de Stupp »
- Chirurgie/ Biopsie
- RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + TMZ concomitant (75 mg/m2/jour) Débuté 4 à 6 semaines après la chirurgie/ biopsie
- TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois) Débuté 1 mois après la fin du TMZ concomitant

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Patient ≥18 ans
2- Diagnostic histologique de GBM de novo (diagnostic extemporané ou examen pathologique standard). En cas de diagnostic extemporané, le patient peut être inclus. Si le diagnostic n'est pas confirmé, le patient sera retiré de l'étude.
3- Délai entre la chirurgie/biopsie initiale et le début du traitement (pour le groupe expérimental) ≤ 15 jours (dans les 7 premiers jours si possible)
4- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%, ou KPS < 60% uniquement lié à la parésie motrice associée au gliome.

Critères de non-inclusion : 1- Glioblastome secondaire ou récurrent (GBM)
2- Utilisation prévue de champs électriques pour le traitement de la tumeur
3- Utilisation d'implants contenant de la carmustine
4- Antécédent d'autre cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion
5- Myélosuppression sévère avant inclusion
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Mathieu Boone

TEC / ARC / IDE :
marwa khamari
khamari.marwa@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 06/02/2019