Etude : StrateGlio / StrateGlio-1802


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : StrateGlio / StrateGlio-1802
Situation thérapeutique : Adjuvant
Traitement : Chimiothérapie
Cadre réglementaire : RIPH2
Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 3 évaluant le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide (TMZ) pour les glioblastomes de l’adulte
Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif Principal :
Evaluer le bénéfice d’une intensification du traitement par temozolomide (TMZ) (prescription précoce et prolongation du traitement adjuvant) par rapport au protocole standard de Stupp en termes de survie globale (SG)

Schéma de traitement
Bras A/ expérimental « Protocole intensifié »
- Chirurgie/ Biopsie
- TMZ précoce 1 cycle (150 mg/m² pendant 5 jours, per os) Débuté 2 à 15 jours après la chirurgie/ biopsie
- RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + TMZ concomitant (75 mg/m2/jour) Débuté 4 à 6 semaines après la chirurgie/ biopsie
- TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois) Débuté 1 mois après la fin du TMZ concomitant
- TMZ prolongé jusqu’à intolérance, progression ou volonté du patient (150-200 mg/m2 toutes les 4 semaines)

Bras B/ contrôle « Protocole de Stupp »
- Chirurgie/ Biopsie
- RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + TMZ concomitant (75 mg/m2/jour) Débuté 4 à 6 semaines après la chirurgie/ biopsie
- TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois) Débuté 1 mois après la fin du TMZ concomitant
Phase : III
Stade : NA
1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Patient ≥18 ans
2- Diagnostic histologique de GBM de novo (diagnostic extemporané ou examen pathologique standard). En cas de diagnostic extemporané, le patient peut être inclus. Si le diagnostic n'est pas confirmé, le patient sera retiré de l'étude.
3- Délai entre la chirurgie/biopsie initiale et le début du traitement (pour le groupe expérimental) ≤ 15 jours (dans les 7 premiers jours si possible)
4- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%, ou KPS < 60% uniquement lié à la parésie motrice associée au gliome.
Critères de non-inclusion : 1- Glioblastome secondaire ou récurrent (GBM)
2- Utilisation prévue de champs électriques pour le traitement de la tumeur
3- Utilisation d'implants contenant de la carmustine
4- Antécédent d'autre cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion
5- Myélosuppression sévère avant inclusion
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE
Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS
Investigateur :
Dr Mathieu Boone
TEC / ARC / IDE :
marwa khamari
khamari.marwa@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41
Statut de l'essai : OUVERT
MAJ : 07/02/2020

Liens utiles
ClinicalTrials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03663725?term=strateglio&rank=1
Fiche d'adressage

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