Etude : StrateGlio / StrateGlio-1802

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme

Nom

Traitement

Type d'étude

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme : StrateGlio

Nom : StrateGlio-1802

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/02/2020

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Essai de phase 3 évaluant le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide (TMZ) pour les glioblastomes de l’adulte

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central

Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : Objectif Principal :
Evaluer le bénéfice d’une intensification du traitement par temozolomide (TMZ) (prescription précoce et prolongation du traitement adjuvant) par rapport au protocole standard de Stupp en termes de survie globale (SG)

Schéma de traitement
Bras A/ expérimental « Protocole intensifié »
- Chirurgie/ Biopsie
- TMZ précoce 1 cycle (150 mg/m² pendant 5 jours, per os) Débuté 2 à 15 jours après la chirurgie/ biopsie
- RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + TMZ concomitant (75 mg/m2/jour) Débuté 4 à 6 semaines après la chirurgie/ biopsie
- TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois) Débuté 1 mois après la fin du TMZ concomitant
- TMZ prolongé jusqu’à intolérance, progression ou volonté du patient (150-200 mg/m2 toutes les 4 semaines)

Bras B/ contrôle « Protocole de Stupp »
- Chirurgie/ Biopsie
- RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + TMZ concomitant (75 mg/m2/jour) Débuté 4 à 6 semaines après la chirurgie/ biopsie
- TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois) Débuté 1 mois après la fin du TMZ concomitant

Phase : III

Stade : NA

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : 1- Patient ≥18 ans
2- Diagnostic histologique de GBM de novo (diagnostic extemporané ou examen pathologique standard). En cas de diagnostic extemporané, le patient peut être inclus. Si le diagnostic n'est pas confirmé, le patient sera retiré de l'étude.
3- Délai entre la chirurgie/biopsie initiale et le début du traitement (pour le groupe expérimental) ≤ 15 jours (dans les 7 premiers jours si possible)
4- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%, ou KPS < 60% uniquement lié à la parésie motrice associée au gliome.

Critères de non-inclusion : 1- Glioblastome secondaire ou récurrent (GBM)
2- Utilisation prévue de champs électriques pour le traitement de la tumeur
3- Utilisation d'implants contenant de la carmustine
4- Antécédent d'autre cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion
5- Myélosuppression sévère avant inclusion

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Type de sponsor : Institutionnel

59000 LILLE

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :

Dr Mathieu Boone

TEC / ARC / IDE :

marwa khamari

khamari.marwa@
chu-amiens.fr

06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/02/2020

Liens utiles

ClinicalTrials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03663725?term=strateglio&rank=1

Fiche d'adressage

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