Etude : TRANSMET /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TRANSMET

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 15/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A (chimiothérapie suivie de la transplantation hépatique (TH)) : les patients reçoivent une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale.
- Bras B (chimiothérapie seule) : les patients reçoivent une chimiothérapie standard.

Tous les patients sont suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà.

Objectif principal : Augmenter significativement la survie à long terme de patients sélectionnés ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables en ajoutant une transplantation hépatique (TH) à la chimiothérapie et comparer la survie à 5 ans obtenue avec cette stratégie à celle de la chimiothérapie seule.

Objectifs secondaires
- Affiner la sélection des patients présentant un cancer colorectal avec métastases hépatiques (MHCR) non résécables pour leur offrir une survie proche de celle obtenue par TH pour des tumeurs hépatiques malignes reconnues (carcinome hépatocellulaire, métastases hépatiques neuroendocrines ...).
- Évaluer le potentiel de guérison avec cette stratégie multimodale.
- Améliorer la qualité de vie en réduisant le besoin de chimiothérapie continue.

Phase : III

Stade : Métastatique

2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - ≥ 18 and ≤ 65 years
- Good performance status, ECOG 0 or 1 (39).
- Histologically proved adenocarcinoma in colon or rectum
- BRAF wild-type CRC on primary tumor or liver metastases
- High standard oncological surgical resection of the primary defined by :
Safe margin of resection
Curative resection of primary tumor according to oncological principles
TNM adequate staging
- Absence of local recurrence on colonoscopy (within 12 months before inclusion)
- Confirmed non resectable colorectal liver metastases by the validation committee
- ≥ 3 months of tumor control during the last chemotherapy line: Stable or Partial Response on RECIST criteria (40)
- ≤ 2 lines of chemotherapy for metastatic disease
- CEA < 80 microg/L or a decrease ≥ 50% of the highest serum CEA levels observed during the disease
- Absence of extrahepatic tumor localisation according to CT scan and PET-CT
- Renal function should be within the normal limits
- No need for extra-renal purification procedure, hemodialysis or kidney transplantation associated (nephrologist assessment)
- A platelet count> 80,000 / mm3
- White blood cell count> 2500 / mm3
- Eligible for both treatments groups
- Signed informed consent and expected cooperation of the patient for the treatment and follow up

Critères de non-inclusion : - Participation refusal
- No health insurance facilities
- General contraindication to LT (Severe cardiopulmonary disease or other life-limiting coexisting medical conditions, extrahepatic malignancy, active alcohol or substance abuse, active infection or uncontrolled sepsis, lack of psychosocial support or inability to comply with medical treatment)
- Other malignancies either concomitant or within 5 years before liver transplantation
- Patients not having received standard treatment for the primary CRC according to recommended guidelines
- Prior extra hepatic metastatic disease or local relapse
- Pregnancy at the time of inclusion
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02597348
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Emmanuel BOLESLAWSKI

TEC / ARC / IDE :
Katia LECOLLE
Katia.LECOLLE@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 42 60-poste 29254

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/05/2019