Etude : TRANSPHIL /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TRANSPHIL

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / Chirurgie / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 15/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : ​Etude multicentrique prospective randomisée : radio-chimiothérapie et transplantation hépatique versus résection comme traitement du cholangiocarcinome hilaire résécable

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C24 - Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : A prospective, open-label, randomised, multicentre, comparative study in two parallel groups comparing an interventional group with liver transplantation preceded by neoadjuvant radio-chemotherapy and a control group receiving conventional liver and bile duct resection.

The primary endpoint will be overall survival at 5 years in the intent-to-treat population. The secondary endpoint will be recurrence-free survival at 3 years evaluated by CT-scan and tumoral markers (Carcinoembryonic antigen (CAE) and cancer antigen (CA19.9)) in the intent-to-treat population.

The number of subjects necessary is 54 patients (27 x 2): this population will enable the demonstration of a significant difference is 5-year survival rates between the transplanted group and the resected group with a power of 80% and a first-species risk of 5%, under the hypothesis that these survival rates are 70% in the transplanted group and 30% in the resected group.

Phase : NA

Stade : Localisé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients (male or female) aged from 18 to 68 year-old, French
- Hilar cholangiocarcinoma histologically proved and/or highly suspected on hilar stenosis with mass syndrome from 0.1 cm to 3 cm
- Hilar cholangiocarcinoma type 2, type 3A, type 3B, type 4
- Patients considered as resectable (R0 resection) by liver resection including segment 1 and biliary confluence with or without vascular resection
- Patient potentially transplantable
- Patient affiliated to French Health Insurance
- Patient who had sign an informed consent

Critères de non-inclusion : - Pregnant or breastfeeding woman
- Women of childbearing potential without an effective contraception method
- Radiotherapy contraindication
- Percutaneous biliary drainage
- Positive dosage of ImmunoglobulinsG4 (IgG4)
- dihydro-pyrimidine-dehydrogenase (DPD) deficit
- Personal history of cancer in the last 5 five years (exclusion basocellular cellular carcinoma)
- Personal history of fluoropyrimidine hypersensibility
- Personal history of capecitabine hypersensibility
- Personal history of dihydro-pyrimidine-dehydrogenase deficit
- Polynuclear neutrophil < 1500 / ml
- Platelet rate < 100 000 / ml
- Severe leucopenia < 2000 / ml
- Severe liver failure (Factor V < 50%)
- Severe renal failure (Creatin clearance < 30 ml/min)
- Treatment by Sorivudine or its analogue as Brivudine
- Non controled diabetes mellitus and/or others severe co-morbidities (renal failure, severe and instable coronaropathy, severe risk factor of stroke, body mass index superior to 35)
- Proved histological cirrhosis
- Sclerosing cholangitis
- Intra and/or extra-hepatic metastases
- Hypereosinophilia and/or wirsung dilatation and/or mass of the pancreas head
- Hilar mass superior to 3 cm
- Duodenal invasion
- Patient under guardianship
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02232932
Promoteur :
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Type de sponsor : Institutionnel
APHP - 3 avenue Victoria
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Professeur Eric VIBERT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Xavier MIRABEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 15/10/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Emmanuel BOLESLAWSKI

TEC / ARC / IDE :
Katia LECOLLE
Katia.LECOLLE@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 42 60-poste 29254

Ouverture de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 15/10/2019