Etude : 3D-HAPPI /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : 3D-HAPPI

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 15/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude multicentrique déterminant le bénéfice de l'utilisation de modèles et outils 3D dans la planification des hépatectomies pour hépatocarcinome

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif est d’évaluer l’apport d’un modèle de reconstruction de l’image préopératoire en 3D dans la planification d’une résection hépatique, en comparant les changements éventuels de la planification chirurgicale basée sur l’analyse des images préopératoires conventionnelles (scanner et IRM) par rapport à celle basée sur l’analyse de la reconstruction en 3D.

L’étude s’adresse aux personnes présentant un hépatocarcinome éligible pour une résection chirurgicale.

The detailed anatomical description of the liver described by Couinaud in 1954 is the basis for hepatic surgery. Surgical resection is the approach leading to the best survival rate in case of liver cancer. In hepatocarcinomas, systematic removal of the infected liver segment is considered the most effective technique to eliminate tumour, potential satellite nodules and avoid vascular spread. Resectability rate highly depends on the analysis of preoperative images. However, in 20% of cases, there are modifications compared with the initial surgical plan leading to an increase in morbidity rate.

In 2002, Couinaud highlighted the difficulty of identifying portal pedicles, especially because of anatomical variations, and recommended the use of a three-dimensional reconstruction from images provided by a helical scanner.

The hypothesis of the study is that 3D models would improve surgical planning leading to a decrease in intra-operative adjustments and mortality.

The aim of this multicentric, prospective study is to assess the benefit of 3D models in the surgical management of hepatocarcinomas, more specifically in the detailed analysis of 3D vascular structures and in the surgery planning with resection merges evaluation. The validation of this virtual method will be built on the comparison of the surgical plan based on the analysis of conventional preoperative images (CT-scan and MRI) and the surgical plan based on the analysis of 3D reconstruction.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient with a hepatocarcinoma, eligible for surgical resection
- Patient over 18 years old
- Patient able to understand the study and provide written informed consent
- Patient affiliated to the French social security system.

Critères de non-inclusion : - Patient with other liver tumours
- Patient whose general condition is not suitable for study participation (WHO ≥ 3)
- Patient with a condition preventing its participation to study procedures, according to investigator's judgment
- Patient with contraindications to injected CT-scan or MRI: allergic reaction to contrast agents, kidney failure, pacemaker, claustrophobia
- Pregnancy or breastfeeding
- Patient in exclusion period (determined by a previous study or in progress)
- Patient in custody
- Patient under guardianship.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03382327
Promoteur :
IHU Strasbourg
Type de sponsor : Institutionnel
1, place de l’Hôpital - 1, place de l’Hôpital
67000 STRASBOURG

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Emmanuel BOLESLAWSKI

TEC / ARC / IDE :
Katia LECOLLE
Katia.LECOLLE@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 42 60-poste 29254

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 15/10/2019