Etude : POLCA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : POLCA

Nom :

Traitement : Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3 randomisée visant à évaluer le report de la radiothérapie initiale chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q traités par chimiothérapie

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras contrôle (radio-chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiothérapie de 59,4 Gy en 33 fractions de 1,8 Gy en utilisant la technique IMRT, suivie par 6 cures de 6 semaines d’une chimiothérapie de type PCV comprenant CCNU PO à J1, vincristine IV à J8 et J29, orocarbazine PO de J8 à J21.
- Bras expérimental (chimiothérapie seule) : Les patients reçoivent 6 cures de 6 semaines chimiothérapie de type PCV comprenant CCNU PO à J1, vincristine IV à J8 et J29, orocarbazine PO de J8 à J21.

Les examens clinique et de radiologie cérébrale sont réalisés tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la tumeur.
Les tests neurocognitifs réalisés par un neuropsychologue certifié, sont effectués avant le début du traitement, puis tous les ans.
La qualité de vie est testée tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la tumeur.
En cas de progression les patients du bras expérimental recevront une radiothérapie.


Objectif principal : Evaluer l’intérêt du report de la radiothérapie sur la survie sans détérioration neurocognitive.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
- Evaluer l’évolution de la dégradation neurocognitive dans le temps.
- Evaluer le délai d’apparition d’une dégradation neurocognitive sévère.
- Comparer les performances cognitives des patients dans chaque bras à 3, 5, 7 et 9 ans.
- Corréler la dégradation neurocognitive avec la santé, la qualité vie (QOL), l'anxiété, la dépression, la fatigue, la plainte cognitive et les activités de la vie quotidienne.
- Corréler les paramètres dosimétriques à l’évolution neurocognitive.
- Evaluer l’évolution de la qualité de vie.
- Evaluer le pourcentage de patients qui peuvent reprendre une activité professionnelle et la durée de cette activité.
- Déterminer l’évolution de l’indice de Karnofsky et le délai avant détérioration de l’indice de Karnofsky à
- Réaliser des études translationnelles afin d’identifier des marqueurs moléculaires prédictifs et pronostiques.
- Evaluer le taux de réponse radiologique.
- Evaluer la toxicité.

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans. Tumeur gliale codélétée pour 1p et 19q.
- Confirmation histologique de la tumeur anaplasique par une relecture centralisée.
- Tumeur nouvellement diagnostiquée (délai ≤ 3 mois depuis le diagnostic).
- Patient capable et d’accord pour réaliser les évaluations neurocognitives et les échelles de qualité de vie.
- Indice de Karnofsky ≥ 60%.
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine > 9,0 g/dL.
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours avant l’inclusion.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant l’étude et 6 mois après le traitement.
- Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale français.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Radiothérapie ou de la chimiothérapie antérieure pour une tumeur du système nerveux central.
- Maladies (comorbidités systémiques) concomitantes graves qui rendrait inadéquate l'entrée dans l'étude du patient ou entraverait de manière significative l'évaluation de la sécurité et de la toxicité des traitements prescrits.
- Immunodépression grave (autre que celle liée aux traitements concomitants par stéroïdes).
- Maladie intercurrente non contrôlée ou situations psychiatriques sévères/risques psycho-sociaux qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Traitement par tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour la tumeur primitive.
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans avant l'inclusion à l’exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Contre-indication au CCNU : hypersensibilité au CCNU, allergie au blé, association à une vaccination contre la fièvre jaune.
- Contre-indication à la procarbazine: insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, hypersensibilité à la procarbazine, association à un vaccin contre la fièvre jaune.
- Contre-indication à la vincristine : hypersensibilité à la vincristine, trouble neuromusculaire (par exemple maladie de Charcot-Marie Tooth), insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Jean-Yves DELATTRE
jean-yves.delattre@aphp.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Carole RAMIREZ

TEC / ARC / IDE :
Camille GOMBERT
camille.gombert@
chru-lille.fr
03.20.44.59.62 poste 30444

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/02/2019