Etude : METIS / EF-25



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : METIS

Nom : EF-25

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 15/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude pivot randomisée en ouvert portant sur la radiochirurgie avec ou sans champs de traitement de la tumeur (TTFields) chez les patients porteurs de 1 à 10 métastases cérébrales consécutives à un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients présentant 1 métastase cérébrale inopérable ou 2 à 10 métastases récemment diagnostiquées consécutives à un CBNPC peuvent postuler à cet essai. L’admissibilité finale ne peut être déterminée que par l’un des médecins responsables de l’essai clinique dans l’un des centres participants Les centres. Tous les patients inclus dans l’étude recevront une radiochirurgie stéréotaxique (RCS) pour leur métastase cérébrale en plus des meilleurs traitements standard pour leur cancer bronchique et leurs métastases cérébrales (notamment une chimiothérapie), de la même manière que les patients qui ne participent pas à cette étude. Tous les patients seront répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :

1) Le groupe TTFields : Champs TTFields par l’intermédiaire du système NovoTTF-100M en plus du meilleur traitement standard

2) Le groupe Traitement standard (témoin) : Meilleur traitement standard sans champs TTFields.

Chaque patient aura une chance sur deux d’être affecté à l’un des deux groupes de traitement, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un lancer à pile ou face). Il est néanmoins possible que les patients affectés au groupe Traitement standard bénéficient tout de même des champs TTFields si leur maladie cérébrale progresse deux fois, conformément au protocole de l’étude Questions/réponses. Les patients admissibles pourront être inclus dans l’essai au plus tard 21 jours après leur diagnostic de métastases cérébrales.

Groupe TTFields
Les patients affectés au groupe TTFields recevront des champs TTFields en continu par l’intermédiaire du système NovoTTF-100M. L’utilisation de ce système implique le port de quatre électrodes sur le crane TTFields. Le patient devra se raser le crâne avant le traitement afin de pouvoir placer correctement les électrodes, puis deux fois par semaine jusqu’à la fin du traitement.

L’utilisation du dispositif sera initiée au cours d’une consultation externe et comprendra une formation sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un spécialiste du support technique Novocure qualifié. Les patients continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile Vivre avec le traitement par TTFIELDS. Ils peuvent continuer à l’utiliser seuls (avec l’aide d’un membre de la famille ou d’un soignant, si besoin) ou solliciter l’aide du spécialiste du support technique.
Le système est simple d’utilisation et tous les aspects techniques qui y sont liés sont pris en charge par le spécialiste. Ce dernier peut également aider les patients à trouver des solutions techniques afin qu’ils puissent bénéficier du traitement TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes Vivre avec le traitement par TTFIELDS.

Groupe Traitement standard
Les patients affectés au groupe Traitement standard recevront les traitements médicamenteux approuvés, à la posologie standard, convenant le mieux aux pathologies qu’ils présentent (y compris leur cancer bronchique), selon l’avis du médecin traitant de l’étude. Les patients pourront faire l’objet d’examens de suivi complets toutes les 8 semaines comprenant certaines analyses n’étant généralement pas réalisées dans le cadre des traitements habituels, sans aucun frais pour le patient. Il est néanmoins possible que les patients affectés au groupe Traitement standard bénéficient tout de même des champs TTFields si leur maladie cérébrale progresse deux fois, conformément au protocole de l’étude [Questions/réponses].
En outre, tous les participants à l’étude contribuent à aider de futurs patients grâce aux informations et aux données supplémentaires recueillies, utilisées pour évaluer l’efficacité des champs TTFields.

Phase : III

Stade : Métastatique

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. 18 years of age and older
2. Life expectancy of ≥ 3 months
3. New diagnosis of brain metastases from a histologically or cytologically confirmed primary or metastatic NSCLC tumor within 5 years of registration on the study. If the original histological proof of malignancy is greater than 5 years, then pathological confirmation is required (i.e.: from extra-cranial or intracranial disease).
4. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
5. 1 inoperable brain metastasis or 2- 10 brain lesions per screening MRI, confirmed by contrast enhanced MRI amenable to SRS according to the following criteria:
- largest tumor volume < 10 cc
- longest tumor diameter < 3 cm
- Cumulative volume of all tumors ≤ 15 cc
6. At least one measurable lesion per RANO-BM (Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases) Criteria for brain metastasis
7.Patients must be receiving optimal therapy for their extracranial disease according to local practice at each center. Patients may continue on systemic therapy while receiving TTFields.
8. Able to operate the NovoTTF-100M device independently or with
the help of a caregiver
9. Clinical trials prior to enrollment are allowed, as long as no brain
directed therapy was included (current treatment trials are exclusionary)

Critères de non-inclusion : 1. Patients who are known to have somatic tumor mutations in the
following genes, for which targeted agents are available that directly
affect the treatment of brain metastasis: Anaplastic lymphoma
kinase (ALK), epidermal growth factor receptor (EGFR), ROS-1
proto-oncogene, and proto-oncogene B-RAF
2. Patients who have a single, operable brain metastasis
3. Patients with significant edema leading to risk of brain herniation
4. Patients with midline shift > 10mm
5. Patients with intractable seizures
6. Leptomeningeal metastases
7. Recurrent brain metastases
8. Prior WBRT for newly diagnosed brain metastases
9. Severe comorbidities:
- Clinically-significant inadequate hematological, hepatic and
renal function, defined as: Neutrophil count < 1.5 x 10 9/L and
platelet count < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1.5 x upper limit of
normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and/or alanine
aminotransferase (ALT) > 2.5 x ULN or > 5 x ULN if patient
has documented liver metastases; and serum creatinine > 1.5 x ULN
- History of significant cardiovascular disease unless the
disease is well controlled. Significant cardiac disease includes
second/third degree heart block; significant ischemic heart
disease; poorly controlled hypertension; congestive heart
failure of the New York Heart Association (NYHA) Class II or
worse (slight limitation of physical activity; comfortable at rest,
but ordinary activity results in fatigue, palpitation or dyspnea).
- History of arrhythmia that is symptomatic or requires
treatment. Patients with atrial fibrillation or flutter controlled by
medication are not excluded from participation in the trial.
- History of cerebrovascular accident (CVA) within 6 months
prior to randomization or that is not stable
- Active infection or serious underlying medical condition that
would impair the ability of the patient to received protocol
therapy
- History of any psychiatric condition that might impair patient's
ability to understand or comply with the requirements of the
study or to provide consent
10. Implantable electronic medical devices 10. in the brain
11. Known allergies to medical adhesives or hydrogel
12. Currently pregnant or breastfeeding
13. Concurrent brain directed therapy (beyond SRS and
NovoTTF-100M as per protocol)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
NovoCure Ltd.
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Emilie LE RHUN

TEC / ARC / IDE :
Camille GOMBERT
camille.gombert@
chru-lille.fr
03.20.44.59.62 poste 30444

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/02/2019