Etude : EORTC-1308 / ROAM



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : EORTC-1308 / ROAM

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement : Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 15/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Radiothérapie comparée à l’Observation suivant la résection chirurgicale d’un Méningiome Atypique : un essai contrôlé randomisé (Radiation versus Observation following surgical resection of Atypical Meningioma: a randomized controlled trial), essai ROAM.

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C70 - Tumeur maligne des méninges
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : ROAM is a multi-centre, randomised controlled trial to compare radiotherapy versus active monitoring in patients who have undergone gross total surgical resection (Simpson 1-3) of atypical (grade II) meningioma.

The primary objective of the ROAM trial is to determine whether early adjuvant fractionated external beam radiotherapy reduces the risk of tumour recurrence compared to active monitoring in newly diagnosed atypical meningioma.

Phase : III

Stade : NA

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Histologically confirmed newly diagnosed solitary atypical meningioma (WHO grade II) based on the 2016 WHO criteria
- Age >/= 16 years
- All anatomical locations allowed except optic nerve sheath tumour
- Complete resection (Simpson 1, 2 or 3) as assessed by the surgeon
- Able to commence radiotherapy between within 12 weeks of surgery (ideally 8-12 weeks)
- WHO performance status 0, 1 or 2
- Women of reproductive potential must use effective contraception for the whole duration of the treatment
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.

Critères de non-inclusion : - Neurofibromatosis type II (NF-2)
- Optic nerve sheath tumours
- Multiple meningiomas
- Radiation-induced meningioma
- Clinical evidence of second malignancy, except for cervix carcinoma in situ or basal cell carcinoma, and history of invasive malignancy unless treated with curative intent and the patient has been disease free for the last five years
- Previous intracranial tumour in the last 10 years treated with radiotherapy or chemotherapy
- Pregnant or lactating women
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
The Walton Centre NHS Foundation Trust (UK)
Type de sponsor : Institutionnel
United Kingdom - United Kingdom
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Raphaëlle Mouttet

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 15/09/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur François DUBOIS

TEC / ARC / IDE :
Pascal BECHU
pascal.bechu@
chru-lille.fr
03.20.44.59.62 poste 29253

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 14/06/2021

ROAM Trial website : http://www.roam-trial.org.uk/