Etude : I8X-MC-JECA / JECA



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : I8X-MC-JECA

Nom : JECA

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 18/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 1 évaluant la sécurité de LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie.

- Groupe A et B : les patients reçoivent du LY3200882 PO en monothérapie en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée puis jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

- Groupe C : les patients sont répartis en 3 sous-groupes.
* Sous-groupe C1 : les patients reçoivent du LY3200882 PO en association avec du LY3300054 en IV jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
* Sous-groupe C2 : les patients reçoivent du LY3200882 PO en association avec de la gemcitabine en IV et du nab-paclitaxel en IV jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
* Sous-groupe C3 : les patients revoient du LY3200882 PO en association avec du cisplatine en IV et une radiothérapie jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Les patients sont suivis pendant environ 1 an.

Objectifs principaux :
- Déterminer le nombre de patients ayant des toxicités limitant la dose.
- Pour le bras B, déterminer le taux de réponse globale défini par le taux de réponse complète ou le taux de réponse partielle.

Objectifs secondaires :
- Déterminer l’aire sous la courbe du LY3200882 de l’administration à 24 h (0-24) et de l’administration à l’infini (0-∞).
- Déterminer le taux de réponse globale défini par le taux de réponse complète ou le taux de réponse partielle.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer la survie sans progression.

Phase : I

Stade : NA

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction organique adéquate.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Leucémie aiguë.
- Trouble systémique grave concomitant.
- Maladie cardiovasculaire modérée ou sévère.
- Incapacité à avaler un traitement par voie orale.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
LILLY
Type de sponsor : Industriel
LILLY - LILLY
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs