Etude : CHIMOVIP / CHIMOVIP



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CHIMOVIP

Nom : CHIMOVIP

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 18/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée évaluant deux stratégies thérapeutiques en première ligne : une stratégie avec chimiothérapie intrapéritonéale et une stratégie exclusivement intraveineuse, chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire avancé.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Démontrer qu’une stratégie thérapeutique médico-chirurgicale, comprenant une chimiothérapie intrapéritonéale, peut augmenter le taux de réponse complète pathologique (pCR) péritonéale et ainsi le taux de guérison dans le cancer épithélial de l’ovaire avancé

Stratégie standard (bras contrôle)
Chirurgie initiale ou d’intervalle associée à 6 cures de chimiothérapie IV combinant carboplatine et paclitaxel.
Le schéma d’administration de la chimiothérapie est le suivant :
 Carboplatine AUC 6 IV J1
 Paclitaxel 80mg/m² IV J1, J8, J15,
6 cycles à raison d’une cure toutes les 3 semaines

Stratégie alternative proposée (bras expérimental)
Chirurgie initiale ou d’intervalle, associée à 6 cures de chimiothérapie combinant cisplatine et épirubicine :
- le cisplatine est administré en IP chez les patientes dès qu’elles ont un résidu tumoral nul macroscopique en fin d’intervention (initiale ou d’intervalle). En cas de résidu non nul, le cisplatine est administré en IV. L’épirubicine est toujours administrée en IV.
- En cas de résidu nul après la chirurgie, la possibilité de proposer aux patientes soit la pose du cathéter intrapéritonéal et la réalisation de 6 cycles de chimiothérapie intra-péritonéale soit de faire 3 cycles de chimiothérapie en intraveineux, la pose du cathéter intra-péritonéal puis 3 cycles de chimiothérapie intra-péritonéale.
- la pratique d’une deuxième intervention chirurgicale cytoréductrice à mi-parcours des cycles de chimiothérapie (chirurgie d’intervalle), uniquement chez les patientes opérables en réponse après 3 cures de chimiothérapie ayant une maladie résiduelle persistante après la chirurgie initiale ou un staging initial incomplet.
Le schéma d’administration de la chimiothérapie est le suivant :
 Cisplatine 80mg/m² IV ou IP à J1
 Epirubicine 60mg/m² IV à J3
6 cycles à raison d’une cure toutes les 3 semaines.

Phase : II

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :  Carcinome épithélial invasif de l’ovaire, trompe(s) utérine(s) ou primitif péritonéal stade III ou IV (FIGO) histologiquement prouvé (avec cytologie pleurale chez les patientes ayant un épanchement pleural),
 Intervention initiale : chirurgie de cytoréduction ou à visée diagnostique seule dans les 3 semaines avant la randomisation
 Age ≥ 18 ans et < 75 ans,
 Indice de performance ECOG ≤ 2 avant la chirurgie (si > 70 ans : ECOG ≤ 1 et score de Lee ≤ 6),

Critères de non-inclusion : Stades IV avec métastase autre que péritonéale, à l’exception de la plèvre et des aires ganglionnaires,
 Patiente ayant reçu de la chimiothérapie préalablement pour le cancer de l’ovaire,
 Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 50% avant le début de la chimiothérapie,
 Autre cancer invasif dans les cinq précédentes années (autre qu'un carcinome cutané baso- ou spino-cellulaire),
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
GERCOR
Type de sponsor : Institutionnel
151 rue du Faubourg St Antoine
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/02/2019