Etude : POTOMAC / POTOMAC



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : POTOMAC

Nom : POTOMAC

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 18/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III évaluant l’association de durvalumab avec le Bacille de Calmette-Guerin (BCG) versus le BCG seul chez des patients non préalablement traités par BCG ayant une tumeur vésicale de haut risque n’infiltrant pas le muscle

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Évaluer l’efficacité du traitement d’association par durvalumab + BCG (induction et entretien) versus BCG (induction et entretien) seul

Les patients seront randomisés selon un rapport 1/1/1 dans l’un des 3 groupes de traitement suivant :
• Groupe de traitement d'association par durvalumab + BCG (induction et entretien)
• Groupe de traitement d'association par durvalumab + BCG (induction uniquement)
• Groupe de traitement par BCG (induction et entretien) seul.

Phase : III

Stade : Localisé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Âge ≥18 ans au moment de la sélection.
2. Patients naïfs pour le BCG (patients n'ayant pas reçu de précédent BCG intravésical ou qui l’ont reçu mais arrêté plus de 3 ans avant l’entrée dans l’étude sont éligibles).
3. Confirmation histologique locale (basée sur le compte rendu d'anatomopathologie) d’un carcinome à cellules transitionnelles de l’urothélium de la vessie confiné à la muqueuse ou à la sous-muqueuse, à haut risque. Une tumeur à haut risque est définie comme présentant l’une des caractéristiques suivantes :
 Tumeur T1
 Tumeur de grade élevé/G3
 CIS
 Tumeurs multiples et récidivantes et de grande taille (diamètre du plus gros ganglion évaluable ≥ 3 cm) (pour ce point, toutes les conditions doivent être satisfaites).
4. Résection complète (ou aussi complète que possible) de toute maladie papillaire Ta/T1 avant la randomisation, la RTUV la plus récente ayant eu lieu 2 mois ou moins avant la signature du consentement éclairé de cette étude. Les patients présentant un CIS résiduel après une RTUV sont éligibles.
5. Aucune radiothérapie précédente de la vessie.
6. OMS 0 ou 1


Critères de non-inclusion : 1. Signes de tumeur de la vessie infiltrant le muscle, localement avancée, métastatique et/ou extravésicale (c’est-à-dire T2, T3, T4, et / ou stade IV).
2. Essentiellement variante histologique (c’est-à-dire autre qu’urothéliale) selon l'examen anatomopathologique.
3. Signes d’infiltration lymphovasculaire de la tumeur de la vessie, sauf s’il est considéré que le traitement par BCG est le seul traitement cliniquement viable (c’est-à-dire que les candidats cliniques à la cystectomie et/ou à la chimiothérapie ne sont pas autorisés à participer).
4. La cystectomie immédiate est indiquée.
5. Carcinome extravésical (c’est-à-dire de l’urètre, de l’uretère ou du bassinet) intercurrent de l’urothélium à cellules transitionnelles, n'infiltrant pas le muscle.
6. Antécédents d'autre cancer primitif, sauf :
− Cancer traité dans un but curatif, sans maladie active connue ≥5 ans avant la première dose de produit expérimental et avec un faible risque potentiel de récidive,
− Cancer de la peau de type non mélanome ou lentigo malin correctement traité, sans signe de maladie,
− CIS correctement traité sans signe de maladie (un précédent CIS de la vessie, traité ou non traité [sans maladie active au cours des 5 dernières années], constitue un critère de non-inclusion),
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
AstraZeneca
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Fabien Saint

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/02/2019