Etude : IMADGIST /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IMADGIST

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’intérêt de la poursuite ou de l’arrêt d’un traitement adjuvant par imatinib après 3 ans, dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C26 - Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en deux bras :
- Bras A : les patients reçoivent un traitement adjuvant par imatinib PO à la dernière dose régulièrement prise par le patient dans les 3 ans précédents, une fois par jour pendant 3 ans, ou jusqu’à progression ou toxicité.
- Bras B : les patients interrompent le traitement par imatinib. En cas de récidive, les patients reçoivent l’imatinib PO une fois par jour jusqu’à la fin de l’étude ou jusqu’à la deuxième progression ou la toxicité.

Les patients sont revus tous les 4 mois. Le bilan de suivi comprend un examen clinique complet, un bilan biologique et un examen radiologique (scanner et/ou IRM).


Objectif principal : comparer l’intérêt clinique de la poursuite par rapport à l’interruption d’un traitement adjuvant par imatinib au-delà de 3 ans post-chirurgie.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la tolérance au traitement.
- Évaluer le temps jusqu’à la résistance secondaire.
- Évaluer le taux de patients en réponse complète (RECIST v1.1) après réintroduction de l’imatinib en cas de récidive (bras B).
- Évaluer la qualité de vie.

Phase : III

Stade : I à IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) histologiquement confirmé, présentant une mutation documentée de KIT (CD117) (par marquage avec l’anticorps polyclonal DAKO A4502).
- Résection macroscopique complète de type R0 ou R1 de la tumeur primaire sans lésion résiduelle, ou métastase apparente clairement documentée sur un scanner ou IRM réalisés dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Risque de récidive ≥ 35 % selon la classification GIST NCCN (Demetri et al. 2010).
- Traitement par imatinib (300 mg ou 400 mg/jour) administré après la chirurgie et poursuivi pendant 3 ans (soit 36 mois au moment de la randomisation), sans interruption de plus de 3 mois consécutifs ou 6 mois au total au cours de ces 3 années.
- Patient ayant récupéré de toute toxicité majeure liée au traitement antinéoplasique excepté une toxicité persistante de grade
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer au moins 4 semaine avant l’inclusion, durant l’étude, et jusqu’à 30 jours après la fin du traitement.
- Test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la randomisation dans l’étude.
- Capacité à comprendre les procédures de l’étude et disponibilité du patient pour les visites de suivi.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Autre traitement antinéoplasique en cours autorisé sur le marché ou expérimental.
- Traitement concomitant par la warfarine (à l’exception de l’héparine de bas poids moléculaire), ou tout autre médicament concomitant et/ou interdit.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Contre-indication à l’imatinib définie dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’imatinib (GLIVEC®).
- Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) présentant la mutation PDGFRa D842.
- Maladie concomitante affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou tout autre organe, cliniquement significative, selon l’investigateur, qui pourrait interférer avec les procédures ou les résultats de l’étude.
- Maladie cardiaques de grade III-IV (selon NYHA) comme : une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde, dans les 6 mois précédents.
- Antécédent d’une autre maladie maligne (excepté patient en rémission complète depuis au moins 3 ans), à l'exception du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde.
- Sérologie VIH positive connue.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02260505
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Type de sponsor : Institutionnel
69373 Lyon cedex 08 - 69373 Lyon cedex 08
69008 LYON 08

Coordonnateur :
Professeur Jean-Yves BLAY
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/02/2019