Etude : GRECCAR 12 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GRECCAR 12

Nom :

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Optimisation de la réponse pour la préservation d'organe dans le cancer du rectum : Chimiothérapie et radiochimiothérapie néoadjuvante versus radiochimiothérapie

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est de comparer 2 stratégies thérapeutiques, en supposant la supériorité d’une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiochimiothérapie par rapport à une radiochimiothérapie seule, pour optimiser la préservation des organes chez des patients ayant un cancer du rectum.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe (chimiothérapie + radiochimiothérapie) recevront 1 cure de chimiothérapie par voie intraveineuse composée d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folique et de 5-FU toutes les 2 semaines pendant 4 cures, 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie.

Les patients du deuxième groupe (radiochimiothérapie) recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie.

Une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant.

L’intervention chirurgicale sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale ou rectale en fonction de la réponse aux précédents traitements.

Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement.
- Taille de la tumeur ≤ 4 centimètres.
- Tumeur cT2T3 ; tumeur N0 ou N1 (≤ 3 ganglions, taille ≤ 8 millimètres).
- Localisation ≤ 10 centimètres de la marge anale.
- Patient apte à recevoir une intervention chirurgicale.
- Fonction hématologique adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer excepté le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire ou le carcinome spinocellulaire.
- Métastases à distance.
- Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
- Neuropathie périphérique > grade 1.
- Infection active ou autre condition médicale qui pourrait compromettre l’administration du traitement.
- Antécédent d’arrêt cardiaque ou de syndrome de maladie coronarienne, même contrôlé, symptôme cardiaque.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne et de chimiothérapie.
- Contre-indication pour la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui pourrait entraver la compliance avec le protocole de l’étude ou le suivi du patient.
- Sérologie VIH positive.
- Sérologie VHB positive.
- Sérologie VHC positive.
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02514278
Promoteur :
CHU de Bordeaux
Type de sponsor : Institutionnel
33000 BORDEAUX

Coordonnateur :
Eric RULLIER
eric.rullier@chu-bordeaux.fr
05 56 79 56 79
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Mehrdad JAFARI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/05/2019