Etude : BMS CA209-649 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BMS CA209-649

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant le Nivolumab en association avec l’Ipilimumab versus l’Oxaliplatine en association avec le Fluoropyrimidine chez des patients atteints d’un cancer gastrique ou d’un cancer de la jonction œsogastrique non précédemment traité à un stade avance ou métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The main purpose of this study is to compare how long patients with gastric or gastroesophageal junction cancer live after receiving nivolumab and ipilimumab or nivolumab and chemotherapy compared with patients receiving chemotherapy alone.

Study Arms:
- Nivolumab + Ipilimumab (Nivolumab + Ipilimumab for 4 doses, followed by Nivolumab monotherapy)
- XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine)
- FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil)
- Nivolumab + XELOX
- Nivolumab + FOLFOX

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Male or Female at least 18 years of age
- Must have gastric cancer or gastroesophageal junction cancer that cannot be operated on and that is advanced or has spread out
- Did not receive neoadjuvant or adjuvant treatment (chemotherapy, radiotherapy, or both) for their disease within the last 6 months
- Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out light activities such as light house work or office work
- Must agree to provide tumor tissue sample, either from a previous surgery or biopsy within 6 months or fresh, prior to the start of treatment in this study

Critères de non-inclusion : - Presence of tumor cells in the brain or spinal cord that have not been treated
- Active known or suspected autoimmune disease
- Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection
- Known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- Any positive test result for hepatitis B or C indicating acute or chronic infection
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
BRISTOL MYERS SQUIBB
Type de sponsor : Industriel
BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Farid EL HAJBI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 28/06/2019