Etude : GI-GIST /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GI-GIST

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C26 - Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans.
- Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement et bénéficient d’un simple suivi pendant 3 ans.

Une étude ancillaire est réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe.
Des scanners thoraco-abdomino-pelviens sont effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

Objectif principal : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie sans métastase à 1, 2 et 3 ans et la survie globale.
- Evaluer la tolérance clinique et biologique et la toxicité.
- Evaluer la qualité de vie.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire (classification de Miettenen), avec un index génomique ≥ 10 déterminé par un test d’hybridation génomique comparative (CGH array).
- Chirurgie de la tumeur R0 ou R1 réalisée dans les 2 semaines à 3 mois précédant le début du traitement par imatinib adjuvant.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Présence de métastases.
- Rupture tumorale spontanée en préopératoire (risque de dissémination).
Mutation PDGFRA D842V ou statut mutationnel de phénotype sauvage de la tumeur.
- Radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée antérieure dans les 3 dernières années.
- ,Hypersensibilité connue à la substance active ou à n’importe lequel de ses excipients.
- Contre-indication à l’imatinib.
- Traitement par médicaments inducteurs du CYP3A4.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02576080
Promoteur :
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Type de sponsor : Institutionnel
-
13005 MARSEILLE 05

Coordonnateur :
Professeur Sébastien SALAS
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/02/2019