Etude : E-DIS-2 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : E-DIS-2

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la poursuite ou non d’une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oesophage métastatique non progressifs après 6 semaines d’une association LV5FU2-paclitaxel administrée pour progression sous association fluoropyrimidine/sel de platine

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude comprend 2 étapes :
Étape 1 : tous les patients reçoivent du 5-fluorouracile en IV en association avec du paclitaxel en IV à J1. Le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
Étape 2 : Après 6 semaines, en cas de non-progression à l’issue de la première étape, les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras 2A : les patients reçoivent du 5-fluorouracile en IV en association avec du paclitaxel en IV à J1. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités.
- Bras 2B : les patients ne reçoivent pas de traitement en dehors de soins de support.

Les patients sont suivis pendant 1 an.

Objectif principal : évaluer l’efficacité de la poursuite de la chimiothérapie après 6 semaines de traitement par rapport à l’arrêt du traitement à 6 semaines.

Objectifs secondaires :
- Évaluer l’efficacité par la survie sans progression de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de la 6e semaine de traitement.
- Évaluer la proportion de patients non progressifs à 6 semaines après le début du traitement par chimiothérapie, rapporté au nombre de patients inclus dans l’étude.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la toxicité de la chimiothérapie.
- Évaluer l’impact de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de la 6e semaine de traitement par le temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie et par la survie ajustée sur la qualité de vie.

Phase : II

Stade : Localisé

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Cancer épidermoïde de l’oesophage confirmé histologiquement.
- Maladie métastatique mesurable ou évaluable selon les critères RECIST (les patients ayant des métastases métachrones et ayant été préalablement traités par chirurgie associée ou non avec une radio-chimiothérapie concomitante ou une chimiothérapie adjuvante ou par radio-chimiothérapie exclusive sont autorisés).
- Progression de la maladie sous chimiothérapie associant une fluoropyrimidine à un sel de platine.
- Capacité de poursuivre la chimiothérapie de type LV5FU2-paclitaxel.
- Maladie non progressive à l’issue de la phase initiale.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou ≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastase cérébrale ou tumeur méningée connue.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à un déficit en vitamine B12.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa capacité à se conformer aux contraintes du protocole.
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
- Autre tumeur maligne évolutive.
- Maladie cardiaque active cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion.
- Plus d’une ligne de chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
- Traitement concomitant par sorivudine ou par un analogue chimiquement apparenté (par ex : brivudine) ou par de la phénytoïne à visée prophylactique.
- Vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant l’inclusion.
- Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux.
- Toute condition géographique, sociale ou psychique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03301454
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur Farid EL HAJBI
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Farid EL HAJBI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/02/2019