Etude : EPIC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EPIC

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 05/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Impact of early palliative care on overall survival of patients with metastatic upper gastrointestinal cancers, treated with first-line chemotherapy: a randomized phase III trial

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C24 - Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 ARMS:

- Sham Comparator: Arm A: Chemotherapy (CT) alone
The medical oncologists (or gastro enterologist physician) are in charge of the patient for CT administration, and for the management of symptoms related to the disease and/or the treatment, in accordance with professional practices. If needed (any time), a PC (Palliative consultation) visit could be performed.
Interventions are :
EORTC-QLQ-C30 questionnaire for the assessment of quality of life
HADS score for anxiety and depression assessment

- Experimental: Arm B: CT + Early Palliative care(EPC)
Standard oncology care as for arm A plus early PC visits.
Interventions are :
EORTC-QLQ-C30 questionnaire for the assessment of quality of life
HADS score for anxiety and depression assessment
Early palliative care visits

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients with an upper gastrointestinal metastatic cancer: pancreatic, biliary tract or gastric (including junctional Siewert 2 and 3 cancers) cancers.
NB: gastrooesophageal junctional cancers with dysphagia and/or gastric/gastrooesophageal cancers with unknown or positive HER2 status are not eligible.
- Patients planed to be treated with first-line chemotherapy for metastatic disease.
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy ≥ 1 month
- Performance status (OMS) ≤ 2
- Good understanding of French language
- Signed and dated informed consent
- Patients covered by government health insurance

Critères de non-inclusion : - Locally advanced cancer
- Junctional Siewert 1 gastrooesophageal cancer
- Gastric or junctional gastrooesophageal cancer with dysphagia
- Gastric or junctional gastrooesophageal cancer with unknown or positive HER2 status (IHC: +++ or IHC ++ and FISH/SISH +)
- Compression of the biliary tract requiring a bypass
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02853474
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/07/2019