Etude : BLU-285-1303 / VOYAGER



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BLU-285-1303

Nom : VOYAGER

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’avapritinib (BLU-285) avec celle du régorafénib chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale localement avancée, non résécable ou métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C26 - Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras.
- Bras A : les patients reçoivent de l’avapritinib (BLU-285) PO tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
- Bras B : les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du bras B ayant une progression de la maladie confirmée par un examen radiologique central pendant l’étude peuvent être inclus dans le premier groupe en cours d’étude.

Les patients sont revus 2 semaines et 1 mois après la dernière dose du traitement à l’étude puis toutes les 8 semaines jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’au début d’un nouveau traitement, puis tous les 2 mois.

Objectif principal : Évaluer l’efficacité de l’avapritinib.

Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective par évaluation radiologique centrale selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le score de fonctionnement physique à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
- Évaluer le score de douleur à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
- Évaluer le score de fonctionnement personnel à l’aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
- Évaluer le score de perte d’appétit à l’aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
- Évaluer la sécurité et la tolérance.
- Évaluer le taux de réponse de la maladie déterminé selon les critères mRECIST v1.1 et par une évaluation radiologique centrale selon les critères de Choi.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie selon les critères mRECIST v1.1.
- Évaluer la durée de réponse selon les critères mRECIST v1.1.
- Évaluer l’effet de l’avapritinib par les scores EORTC-QLQ-C30.
- Déterminer l’exposition systémique à l’état d’équilibre de l’avapritinib.
- Évaluer la perception des douleurs abdominales.
- Corréler l’efficacité clinique avec le sous-type génétique (KIT ou PDGFRα) et d’autres fractions d’allèles mutants de gènes pertinents au cancer, mesurés dans l’ADN tumoral circulant (ADNtc).
- Évaluer la perception de la fonction cognitive déclarée par le patient à l’aide des scores FACT.
- Évaluer les résultats rapportés par le patient à l’aide des questionnaires PGI-S et PGI-C.
- Évaluer l’état de santé à l’aide du questionnaire EQ-5D-5L.

Phase : III

Stade : III à IV

3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Tumeur stromale gastro-intestinale métastatique ou non résécable confirmée histologiquement.
- Traitement antérieur par imatinib et 1 ou 2 autres inhibiteurs de la tyrosine kinase y compris en traitement adjuvant, présentant une progression de la maladie objective, un bénéfice clinique inadéquat ou une intolérance.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction cardiaque : intervalle QT corrigé ≤ 450 msec (formule de Fridericia).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 30 jours pour les femmes et 90 jours pour les hommes après la fin du traitement à l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur par de l’avapritinib ou du régorafénib.
- Plus de 3 traitements antérieurs différents par inhibiteurs de la tyrosine kinase.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Traitement antérieur par un facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Traitement concomitant par un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation ou traumatisme significatif dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
- Phénotype KIT et PDGRFα sauvage.
- Métastases cérébrales.
- Plaie non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse.
- Antécédents d’épilepsie requérant un traitement antiépileptique.
- Antécédent ou présence de maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, condition physique ou anomalie biologique cliniquement significatifs.
- Antécédent ou présence d’une autre malignité primaire diagnostiquée ou requérant un traitement dans les 3 ans avant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, maladie thromboembolique ou risque significatif de saignements.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03465722
Promoteur :
Blueprint Medicines Corporation
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/02/2019