Etude : BLU-285-1303 / VOYAGER

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom

Situation thérapeutique

Traitement

Cadre réglementaire

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme / Nom : BLU-285-1303 / VOYAGER

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 02/12/2019

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’avapritinib (BLU-285) avec celle du régorafénib chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale localement avancée, non résécable ou métastatique

Spécialité : Organes digestifs

Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac

Spécialité : Organes digestifs

Localisation : C17 - Tumeur maligne de l'intestin grêle

Spécialité : Organes digestifs

Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs

Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras.
- Bras A : les patients reçoivent de l’avapritinib (BLU-285) PO tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
- Bras B : les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du bras B ayant une progression de la maladie confirmée par un examen radiologique central pendant l’étude peuvent être inclus dans le premier groupe en cours d’étude.

Les patients sont revus 2 semaines et 1 mois après la dernière dose du traitement à l’étude puis toutes les 8 semaines jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’au début d’un nouveau traitement, puis tous les 2 mois.

Objectif principal : Évaluer l’efficacité de l’avapritinib.

Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective par évaluation radiologique centrale selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le score de fonctionnement physique à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
- Évaluer le score de douleur à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
- Évaluer le score de fonctionnement personnel à l’aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
- Évaluer le score de perte d’appétit à l’aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
- Évaluer la sécurité et la tolérance.
- Évaluer le taux de réponse de la maladie déterminé selon les critères mRECIST v1.1 et par une évaluation radiologique centrale selon les critères de Choi.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie selon les critères mRECIST v1.1.
- Évaluer la durée de réponse selon les critères mRECIST v1.1.
- Évaluer l’effet de l’avapritinib par les scores EORTC-QLQ-C30.
- Déterminer l’exposition systémique à l’état d’équilibre de l’avapritinib.
- Évaluer la perception des douleurs abdominales.
- Corréler l’efficacité clinique avec le sous-type génétique (KIT ou PDGFRα) et d’autres fractions d’allèles mutants de gènes pertinents au cancer, mesurés dans l’ADN tumoral circulant (ADNtc).
- Évaluer la perception de la fonction cognitive déclarée par le patient à l’aide des scores FACT.
- Évaluer les résultats rapportés par le patient à l’aide des questionnaires PGI-S et PGI-C.
- Évaluer l’état de santé à l’aide du questionnaire EQ-5D-5L.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

3, 4, X

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Tumeur stromale gastro-intestinale métastatique ou non résécable confirmée histologiquement.
- Traitement antérieur par imatinib et 1 ou 2 autres inhibiteurs de la tyrosine kinase y compris en traitement adjuvant, présentant une progression de la maladie objective, un bénéfice clinique inadéquat ou une intolérance.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction cardiaque : intervalle QT corrigé ≤ 450 msec (formule de Fridericia).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 30 jours pour les femmes et 90 jours pour les hommes après la fin du traitement à l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur par de l’avapritinib ou du régorafénib.
- Plus de 3 traitements antérieurs différents par inhibiteurs de la tyrosine kinase.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Traitement antérieur par un facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Traitement concomitant par un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation ou traumatisme significatif dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
- Phénotype KIT et PDGRFα sauvage.
- Métastases cérébrales.
- Plaie non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse.
- Antécédents d’épilepsie requérant un traitement antiépileptique.
- Antécédent ou présence de maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, condition physique ou anomalie biologique cliniquement significatifs.
- Antécédent ou présence d’une autre malignité primaire diagnostiquée ou requérant un traitement dans les 3 ans avant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, maladie thromboembolique ou risque significatif de saignements.

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

NCT03465722

Promoteur :

Blueprint Medicines Corporation

Type de sponsor : Industriel

00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :

Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :

Unité Intégrée de Recherche Clinique

investigation@
o-lambret.fr

03.20.29.59.35

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 02/12/2019

Liens utiles

INCa (français) : https://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-sante/Le-registre-des-essais-cliniques/Le-registre-des-essais-cliniques/Etudes-cliniques/Etude-BLU-285-1303-etude-de-phase-3-randomisee-comparant-l-efficacite-de-l-avapritinib-BLU-285-avec-celle-du-regorafenib-chez-des-patients-ayant-une-tumeur-stromale-gastro-intestinale-localement-avancee-non-resecable-ou-metastatique

ClinicalTrials.gov (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03465722

Fiche d'adressage

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