Etude : STEREO RE PRO / GETUG AFU 31



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : STEREO RE PRO

Nom : GETUG AFU 31

Traitement : Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase I/II multicentrique évaluant l'efficacité d'une ré-irradiation stéréotaxique chez des patients présentant une récidive tumorale intra-prostatique après traitement par radiothérapie externe

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude multicentrique de phase I/II visant à sélectionner un schéma d’administration de radiothérapie en conditions stéréotaxiques (RTCS) lors de la phase I (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy.) L'efficacité du schéma de RTCS sélectionné en phase I sera alors évaluée dans une étude multicentrique à bras unique de phase II.

SCHEMA THERAPEUTIQUE :
Cinq ou six fractions de 5 ou 6 Gy par séance (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy), seront administrées sur une période maximale de 12 jours afin de délivrer une dose totale de 25, 30 ou 36 Gy. La RTCS de rattrapage peut être administrée avec le CyberKnife® ou un accélérateur linéaire.

Phase : I/II

Stade : Localisé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Récidive biochimique selon les critères Phœnix (nadir des PSA + 2 ng/mL.) survenant au minimum 2 ans après une radiothérapie externe visant à traiter un adénocarcinome prostatique
2. T1–T2c et PSA ≤20 ng/mL et score de Gleason ≤7 au diagnostic initial du cancer de la prostate avant le traitement par radiothérapie externe.
3. Récidive de l'adénocarcinome prostatique confirmé par histologie après radiothérapie par biopsies en sextant par voie transrectales ou trans périnéales des deux lobes de la prostate, avec un minimum de 12 biopsies, indépendamment du score de Gleason. Les biopsies des vésicules séminales sont facultatives.
4. Stade clinique T1-T2 à la récidive ; extension extra capsulaire unilatérale (T3a) à l'IRM autorisée sauf postérieurement en regard du rectum.
5. Volume-cible anatomoclinique (CTV) estimé / volume prostatique < 0.5 évalué sur les résultats d’imagerie et les biopsies.
6. Évaluation pelvienne et prostatique par IRM multiparamétrique.
7. Absence de récidive pelvienne ou métastatique démontrée par TEP à la choline.
8. Indice de performance OMS 0-1.
9. Niveau des PSA ≤ 10 ng/mL au début de l'étude (avant RTCS de rattrapage)
10. Temps de doublement du PSA >10 mois.
11. International Prostate Symptom Score ou IPSS ≤ 12.
12. Mesure du débit urinaire avec un débit maximal > 10 mL/s, un volume d'urine résiduel postmictionnel < 150 mL et un volume d'urine > 150 mL.
13. Aucun autre traitement anti-cancéreux depuis la radiothérapie externe administrée comme traitement de première intention.
14. Aucun autre traitement anti-cancéreux prévu pour la récidive actuelle.
15. Aucune contre-indication à l’implantation de marqueurs radio-opaques ; les troubles hémostatiques doivent être corrigés avant l'implantation.
16. Patients de plus de 18 ans.
17. Espérance de vie supérieure ou égale à 5 ans (échelle de Lee.)
18. Patients affiliés au régime de sécurité sociale.
19. Patients ayant signés le formulaire de consentement éclairé.
20. Patients désireux et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux examens biologiques et aux autres procédures de l'étude indiqués dans le protocole.

Critères de non-inclusion : 1. Envahissement des ganglions lymphatiques ou extension métastatique.
2. Toxicité urinaire ou gastro-intestinale tardive post-radiothérapie de grade ≥ 2 (après radiothérapie externe initiale.)
3. Autres cancers au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
4. Antécédent d'affection abdominale inflammatoire.
5. Traitement anticoagulant.
6. Contre-indications à l'IRM.
7. Volume de la prostate >80 cc.
8. Résection trans-urétrale de la prostate (RTUP) au cours des 6 mois précédant la signature du consentement.
9. Présence de télangiectasie rectale de grade 3 classée selon le score de rectoscopie de Vienne (rectoscopie obligatoire)
10. Antécédents de chirurgie rectale.
11. Patients qui ne sont pas en mesure de subir un suivi médical dans l'étude pour des motifs géographiques, sociaux ou psychologiques.
12. Personnes privées de liberté, en détention préventive ou sous tutelle
13. Patients participants à une autre recherche interventionnelle.
Remarque : Lors de la planification de la RTCS, les patients présentant un rapport Volume-cible anatomoclinique (CTV) / volume prostatique > 0,5 ne seront pas traités par RTCS. Ces patients seront considérés comme non-évaluable pour l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03438552
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel MEYER

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/02/2019