Etude : ESTIMABL2 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ESTIMABL2

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 19/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3, randomisée, évaluant la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire

Spécialité : Thyroïde et autres glandes endocrines
Localisation : C73 - Tumeur maligne de la thyroïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en deux bras :

- Bras A : après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients reçoivent une stimulation thyroïdienne par rhTSH (hormone thyroïdostimulante recombinante, genzyme) administrée en injection intramusculaire, suivi d’iode 131 administré par voie oral.
Une scintigraphie du corps entier est réalisée 2 à 5 jours après l’administration d’iode 131.
Les patients sont revus, 10 mois et 2 ans après la randomisation, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude, pour une durée totale de 5 ans. Le bilan de suivi comprend une échographie cervicale ainsi qu’un dosage de la thyroglobuline (Tg) réalisé après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.

- Bras B : après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients sont suivis selon les mêmes modalités que dans le bras A, excepté pour la visite à 10 mois après la randomisation, où le dosage de Tg est réalisé sous le traitement frénateur par levothyroxine (LT4) et non après la stimulation par rhTSH.

Objectif principal : évaluer la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131 en termes de taux de patients sans événement à 3 ans après la randomisation.

Objectifs secondaires :
- Comparer la toxicité salivaire et lacrymale entre les deux bras de traitement.
- Comparer la qualité de vie, l’anxiété et la peur de rechute entre les deux bras de traitement.
- Comparer le taux de patients sans événement à 5 ans après la randomisation entre les deux bras de traitement.
- Comparer le taux de patients sans événement à 3 et 5 ans après la randomisation selon le statut ganglionnaire initial entre les deux bras de traitement.
- Comparer le taux de patients sans événement à 3 et 5 ans après thyroïdectomie, selon la caractérisation moléculaire tumorale entre les deux bras de traitement.
- Comparer le taux de rechute prouvée histologiquement à 3 ans après la thyroïdectomie entre les deux bras de traitement.
- Comparer le devenir des patients avec événement dans les 5 ans après la thyroïdectomie entre les deux bras de traitement.
- Comparer les coûts de traitements et de suivi entre les deux bras de traitement.

Phase : III

Stade : I

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer différencié de la thyroïde (papillaire, folliculaire ou à cellule de Hurthle).
- Thyroïdectomie totale avec résection tumorale complète (R0) avec ou sans curage ganglionnaire.
- Chirurgie réalisée 2 à 4 mois avant l’inclusion.
- Patient à faible risque de rechute : pT1amN0 ou pT1amNx avec la somme des lésions cancéreuses entre 1 cm et 2 cm inclus, ou pT1bN0 ou pT1bNx (classification TNM 2010).
- Echographie cervicale post-opératoire, réalisée 2 à 4 mois après la chirurgie, montrant l’absence d’anomalie dans les chaines ganglionnaires latérales ou, en cas d’anomalies, ne présentant pas de cytologie anormale et/ou un dosage de Tg sur liquide de rinçage > 10 ng/ml.
- Patient avec ou sans anticorps anti-Tg.
- Indice de performance ≤ 1.
- Patient pouvant être suivi annuellement pendant 5 ans afin d'évaluer les objectifs de l'étude.
- Test de grossesse négatif requis avant l’administration de l’iode 131.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : -Traitement antérieur affectant la fonction thyroïdienne, incluant les injections de produits de contraste iodés au cours des 8 dernières semaines.
- Traitement antérieur par iode radioactif ou scintigraphie antérieure du corps entier avec de l’iode radioactif.
- Présence de sous type histologique agressif : peu différencié, cellules hautes, claires ou cylindriques, sclérosant diffus ou avec une composante anaplasique.
- Métastase à distance connue.
- Autre cancer pour lequel le patient est en rémission depuis moins de 2 ans ; à l’exception du cancer in situ du col utérin et du cancer basocellulaire de la peau.
- Pathologie médicale pourrait interférer avec la signature du consentement éclairé ou avec l’observance aux procédures de l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01837745
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Docteur Sophie LEBOULLEUX
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Georges LION

TEC / ARC / IDE :
Alexandre NUNG
Alexandre.NUNG@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 59 62 - Poste 39557

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 19/06/2019