Etude : OCLURANDOM /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : OCLURANDOM

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 23/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par récepteur de peptide (PRRT) à base d’octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU), par rapport à un traitement par sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) du pancréas bien différenciée progressive non résécable.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en deux bras :
- Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie par récepteur de peptide (PRRT) à base de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, administrée en perfusion IV à raison de 7,4 GBq par injection. Ce traitement est répété toutes les 8 à 16 semaines pour un total de 4 injections.
- Bras A : les patients reçoivent un traitement par sunitinib PO tous les jours pendant 12 mois, ou jusqu’à progression ou toxicité.

Les patients sont revus tous les 3 mois. Le bilan de suivi comprend un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin) et un examen radiologique.

Objectif principal : évaluer la survie sans progression à 12 mois.

Objectifs secondaires :
- Déterminer la survie globale.
- Déterminer la survie sans progression.
- Déterminer le temps jusqu’à la progression.
- Déterminer la meilleure réponse selon les critères RECIST V1.1.
- Déterminer le taux de réponse partielle à 1 an.
- Déterminer le temps et la durée de la réponse tumorale.
- Évaluer et prédire la toxicité.
- Évaluer la qualité de vie relative à la santé par les questionnaires EORTC QLQ GI NET 21 et QLQ C30.
- Évaluer les coûts.

Phase : II

Stade : Métastatique

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Tumeur neuroendocrine (TNE) maligne du pancréas bien différenciée métastatique non résécable, prouvée histologiquement.
- Au moins 2/3 des cibles mesurables selon RECIST, positives à la Scintigraphie aux Récepteurs de la Somatostatine (grade de fixation à la SRS ≥ 2 : égal à la captation hépatique ou plus), dans les 24 semaines avant l’inclusion.
- Première ligne d’un traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique, ou évérolimus, ou un analogue à la somatostatine.
- Progression de la maladie durant un traitement antérieur par sandostatine LAR 30 mg ou Somatuline LP 120 seul.
- Maladie en progression selon RECIST V1.1 confirmée par une relecture centralisée, dans les 12 mois avant la randomisation.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Indice de performance ≤ 2.
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine > 8 g/dL, plaquettes >= 80 x 109/L.
- Fonction hépatique : albumine ≥ 3 g/dL, bilirubine totale ≤ 2,5 x LNS, transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 45%.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Traitement en cours par octréotide à action de courte durée, ne pouvant être interrompu 24h avant et après l’administration du 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate, ou traitement par octréotide LAR ne pouvant être interrompu dans les 6 semaines précédant l’administration du 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate.
- Radiothérapie externe antérieure sur plus de 25% de la moelle osseuse.
- Traitement antérieur par 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate ou traitement systémique antérieur par des inhibiteurs des tyrosines kinases, ou d’autres inhibiteurs de l’angiogénèse (anti-VEGF).
- Traitement en cours par un autre produit expérimental.
- Traitement par un puissant inhibiteur de CYP3A4 dans les 7 jours, ou par un puissant inducteur de CYP3A4 dans les 12 jours avant l’administration du traitement à l’étude.
- Traitement concomitant par des anticoagulants à des doses thérapeutique, excepté la warfarine PO à faible dose (≤ 2 mg/jour) dans le traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes, ou l’héparine.
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou immunothérapie ou analogue de la somatostatine (excepté en cas de syndrome carcinoïde), ou radiothérapie thoracique dans les 4 semaines avant le début du traitement à l’étude.
- Chirurgie majeure, ou radiothérapie locale dans le mois précédant le début du traitement à l’étude.
- Embolisation hépatique dans les 3 mois avant le début du traitement, excepté en cas d’une progression documentée.
- Tumeur neuroendocrine du pancréas peu différenciée à grandes ou petites cellules (selon WHO 2010).
- Incontinence urinaire.
- Diabète non contrôlé
- Décompensation cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), embolie pulmonaire ou revascularisation, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, ou bradycardie cliniquement significative dans les 12 derniers mois.
- Hypertension non contrôlée malgré un traitement médical optimal (≥160/95 mmHg).
- Fonction cardiaque anormale sur l’ECG à 12 dérivations, ou arythmie cardiaque en cours de grade 2 (NCI CTC), ou fibrillation auriculaire (tout grade), ou QTc > 470 msec pour les hommes ou > 480 msec pour les femmes.
- Métastases cérébrales, excepté des métastases correctement traitées et stables depuis au moins 24 semaines avant l’inclusion dans l’étude.
- Toxicité non résolue de toute autre thérapie.
- Antécédent de malignité, à l'exception du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome cutané non mélanome, ou un autre cancer considéré comme ayant été correctement traité et sans récidive depuis au moins 5 ans.
- Autre maladie active ou suspectée, aiguë ou chronique, non contrôlée, qui pourrait interférer, selon l’investigateur, avec la sécurité du patient, l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02230176
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Docteur Eric BAUDIN
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Amandine BERON

TEC / ARC / IDE :
Alexandre NUNG
Alexandre.NUNG@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 59 62 - Poste 39557

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/09/2019