Etude : LAM Ponatinib / LAM Ponatinib



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : LAM Ponatinib

Nom : LAM Ponatinib

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase I-II évaluant la tolérance et l’efficacité de la combinaison du Ponatinib et de l’Aracytine à forte dose ou à dose intermédiaire comme traitement de consolidation chez des patients atteints de Leucémie Aigüe Myéloblastique de risque intermédiaire et associée à une duplication de FLT3-ITD, en première rémission complète.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer la tolérance du traitement par ponatinib en association avec des doses élevées ou intermédiaire de cytarabine chez des patients atteints de LAM FLT3-ITD en première rémission complète.

Schéma de traitement
Ponatinib et de l’Aracytine à forte dose ou à dose intermédiaire comme traitement de consolidation

Phase : I/II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. a Patients âgés de 18 à 60 ans: Cohorte A
b. Patients âgés de 55 à 70 ans: Cohorte B
(dans la tranche d’âge 55-60 ans, le choix de la dose d’Aracytine (et donc de la cohorte) est laissé à l’appréciation des investigateurs)
2. Leucémie aigue myéloblastique en première rémission
3. Groupe de risque cytogénétique intermédiaire avec une mutation FLT3-ITD, détectée au diagnostic (ratio mutant FLT3/allèle sauvage supérieur à 10%)
4. Induction avec une chimiothérapie intensive, soit séquentielle, soit de type 3 + 7 (daunorubicine ou idarubicine) pour la Cohorte A et induction après inclusion dans le backbone ALFA 1200 pour la cohorte B.
5. Patients pour lesquels deux cycles de consolidation avec fortes doses de cytarabine (HDAC, Cohorte A) ou des doses intermédiaires de cytarabine (IDAC, Cohort B) sont prévus

Critères de non-inclusion : 1. Leucémie aigue promyélocytaire
2. Inclusion dans le protocole ALFA 0702
3. Patient éligible pour une greffe de moelle osseuse avec un donneur identifié au moment de la rémission complète.
4. Transformation de syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique.
5. Atteinte du système nerveux central documentée.
6. Autre tumeur maligne

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CH VERSAILLES
Type de sponsor : Institutionnel
177 Rue de Versailles
78000 VERSAILLES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/03/2019