Etude : ALFA140 / Mylofrance 4



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ALFA140

Nom : Mylofrance 4

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude exploratoire randomisée comparant le traitement par Gemtuzumab Ozogamicin (GO) /cytarabine au traitement standard par idarubicine /cytarabine chez les sujets âgés de 65 à 80 ans et présentant une leucémie aigüe myéloïde et un caryotype non défavorable

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

L’ objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’administration de 2 doses de GO (3 mg/m2) pendant l’induction et d’une dose de GO (3 mg/m2) pendant la première consolidation, en association avec la cytarabine chez les sujets âgés atteints de LAM avec cytogénétique non défavorable.

Schéma de l'étude

Bras standard : Après randomisation, les patients recoivent une chimiothérapie par Idarubicine 12mg/m2 IV ( J1+J2+J3) et Cytarabine 200 mg/m2 ( en continu de J1 à J7).
Bras experimental : Après randomisation, les patients recoivent une chimiothérapie par Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 IV (dose maximale : 5 mg) à J1+J4 et Cytarabine 200 mg/m2 ( en continu de J1 à J7).

Phase : II/III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patients avec un diagnostic cytologique de LAM.
2. Age ≥ 65 ans et ≤ 80 ans.
3. Non antérieurement traités en dehors de l’hydroxyurée.
4. Groupe cytogénétique intermédiaire ou favorable.
5. ECOG performance status de 0 à 3.

Critères de non-inclusion : 1. Leucémie Aigue Promyélocytaire (LAM3).
2. Caryotype défavorable défini, selon les recommandations de l’European LeukemiaNet(ELN) par les anomalies suivantes : 5/5q-, 7, t(6;9), t(v;11q23) sauf t(9;11), inv(3)(q21;q26.2) ou t(3;3)(q21;q26.2), caryotype complexe (≥3 anomalies).
3. LAM secondaire à un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie.
4. LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique ou à un syndrome myéloprolifératif.
5. Antécédent de cancer, à l’exception des carcinomes in-situ et des carcinomes cutanés.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CH VERSAILLES
Type de sponsor : Institutionnel
177 Rue de Versailles
78000 VERSAILLES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/07/2019