Etude : EWALL INO / EWALL INO



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EWALL INO

Nom : EWALL INO

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II testant l'Inotuzumab Ozogamicin (INO) combiné à la chimiothérapie chez des patients âgés présentant une Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B (BCP) avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-) CD22 + et non préalablement traités

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Evaluer la survie globale (OS) observée à 1 an après l'administration de l'INO et de la chimiothérapie chez des patients âgés atteints de LAL BCP Ph-CD22+ et non préalablement traités.

chéma de l'étude

Traitement par Inotuzumab ozogamicin (INO) :
1er cycle d'induction: 0.8 mg/m² à J1, 0.5 mg/m² à J8, et 0.5 mg/m² à J15.
2ème cycle d'induction : 0.5 mg/m² à J1, et 0.5 mg/m² à J 8.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Tout patient âgé de plus de 55 ans.
2. Avec un diagnostic confirmé de BCP-LAL selon les critères de l'OMS, exprimant l'antigène CD22 analysé par cytométrie en flux (20% ≥ de la population blastique).
3. Sans atteinte du système nerveux central (SNC).
4. Sans fusion BCR-ABL analysée par cytogénétique standard, analyse FISH et / ou RT-PCR.
5. Non préalablement traité.
6. Eligible à une chimiothérapie intensive.
7. ECOG performance status ≤ 2.

Critères de non-inclusion : 1. Traitement concomitant avec toute autre molécule expérimentale ou médicament cytotoxique.
2. Maladie du foie chronique documentée antérieurement.
3. Hépatite active connue liée au VHB ou au VHC ou sérologie HIV positive.
4. Toute affection concomitante grave et / ou incontrôlée, qui pourrait compromettre la participation à l'étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CH VERSAILLES
Type de sponsor : Institutionnel
177 Rue de Versailles
78000 VERSAILLES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Bérengère Gruson

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/11/2019