Etude : KALICOU3 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : KALICOU3

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / Adjuvant

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 29/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Évaluation de l'impact des compétences émotionnelles des femmes jeunes (< 45 ans) atteintes d'un cancer du sein non métastatique et de leur partenaire sur l'ajustement face au cancer

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patientes ainsi que leurs partenaires remplissent des questionnaires qu’ils doivent retourner au centre avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la 6ème cure de chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 4 mois après l’hormonothérapie ou la surveillance si l’hormonothérapie n’est pas envisagée et 1 an après le début de l’hormonothérapie ou de la surveillance en cas de non-hormonothérapie. Les auto-questionnaires traitent de l’expérience des femmes, de leurs compétences émotionnelles, de leur qualité de vie, de leur détresse émotionnelle et de leur affectivité. Les données médicales sont recueillies par le centre puis analysées.

Les patientes sont suivies selon les procédures habituelles du centre dans le cadre de leur cancer.

Objectif principal : évaluer l’effet des compétences émotionnelles des patientes et de leurs partenaires sur leur vécu subjectif individuel de la maladie tout au long du parcours de soins, de la chimiothérapie à la surveillance.

Objectifs secondaires :
- Evaluer l’effet dyadique des compétences émotionnelles sur l’ajustement face au cancer, c’est-à-dire l’effet des compétences émotionnelles de chaque membre du couple sur lui-même (vécu subjectif, qualité de vie, détresse émotionnelle, affects ressentis) ainsi que sur son/sa partenaire.
- Evaluer l’évolution de cet effet dyadique sur l’ajustement tout au long du parcours de soins, de la chimiothérapie à la surveillance.
- Evaluer les répercussions des traitements sur la patiente sur l’ajustement des patientes et des partenaires tout au long du parcours.

Phase : NA

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patiente et partenaire ≥ 18 ans, patiente ≤ 45 ans au moment du diagnostic.
- Cancer du sein non métastatique relevant d’une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante suivie ou non d’une radiothérapie ou d’hormonothérapie.
- Couple hétéro ou homosexuel en couple depuis au moins 6 mois au moment de l’inclusion.
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé écrit de la patiente et de son/sa partenaire.

Critères de non-inclusion : - Incapacité psychologique ou physique à répondre aux questionnaires.
- Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02861742
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Laurence VANLEMMENS
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Claudiu Pavel CORNEA

TEC / ARC / IDE :
Madame Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 29/07/2019

Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Laurence VANLEMMENS

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 29/07/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER
Apicrypt : recherche.ch-boulogne.fr@medical62.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Abeer NAJEM

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 29/07/2019

Centre investigateur :
Centre Pierre Curie - 1 rue Delbecque - 62660 BEUVRY

Investigateur :
Docteur Aurélie FADIN

TEC / ARC / IDE :
Laetitia GALLOIS
laetitia.gallois@
radiopole-artois.com
03 21 61 92 70 - Poste : 6654

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 29/07/2019