Etude : HIMALAYA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : HIMALAYA

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab avec celles du sorafénib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 4 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras B : les patients reçoivent du durvalumab en IV en association avec du trémélimumab à faible dose en IV toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras C : les patients reçoivent du durvalumab en IV en association avec du trémélimumab à forte dose en IV toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras D : les patients reçoivent du sorafénib PO administré selon les soins standard en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

Objectif principal : comparer l’efficacité du durvalumab associé au trémélimumab à celle du sorafénib.

Objectifs secondaires :
- Comparer l’expression de PD-L1.
- Comparer l’état de santé et la qualité de vie à l’aide du questionnaire QLQ-C30.
- Comparer les symptômes liés à la maladie à l’aide du questionnaire QLQ-HCC18.
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du durvalumab et du trémélimumab.
- Comparer la durée jusqu’à progression.
- Comparer la survie sans progression.
- Comparer le taux de réponse objective.
- Comparer le taux de contrôle de la maladie.
- Comparer la durée de réponse selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance.
- Évaluer la présence d’anticorps anti-anticorps thérapeutiques (anti-drug antibodies, ADA) pour le durvalumab et le trémélimumab.
- Évaluer le lien entre les modifications dans le taux d’alpha foetoprotéine et les paramètres d’efficacité.
- Évaluer l’efficacité du traitement à l’aide de biomarqueurs qui peuvent être corrélés avec l’activité des produits à l’étude.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire non résécable confirmé histologiquement, de stade C selon l’échelle BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) et de classe A selon le score de Child-Pugh. Les patients ayant un carcinome hépatocellulaire de stade B non éligible pour une thérapie locorégionale sont autorisés.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Encéphalopathie hépatique dans l’année précédant l’inclusion.
- Ascites nécessitant une augmentation du traitement ou un traitement par une méthode non invasive (par exemple une paracentèse) dans les 6 mois précédant le début du traitement.
- Thrombose tumorale de la veine porte.
- Hémorragie gastrointestinale (par ex : varices ou ulcère de l’oesophage hémorragiques) dans les 12 mois précédant le début du traitement.
- Thérapie systémique antérieure pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
- Toute allergie ou contre-indication à l’un des produits de l’étude.
- Sérologies VHB et VHC positives ou sérologies VHB et VHD positives (co-infection).
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
AstraZeneca
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Stéphane CATTAN

TEC / ARC / IDE :
Madame Daphnée SORET
Daphnee.SORET@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 59 62 - Poste 30671

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/07/2019