Etude : BGB-A317-301 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BGB-A317-301

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 24/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude multicentrique de phase III, randomisée, en ouvert, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du BGB-A317 par rapport au sorafénib dans le traitement de première intention chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire non résécable

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter, global study designed to compare the efficacy and safety of BGB-A317 versus sorafenib as a first-line systemic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma.

2 treatment arms:
- Experimental: Arm A: BGB-A317
- Active Comparator: Arm B: Sorafenib

Phase : III

Stade : Localisé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Histologically confirmed diagnosis of HCC

2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage B or C disease not amenable to or progressing after loco-regional therapy and not amenable to a curative treatment approach

3. No prior systemic therapy for HCC (with the exception of HCC patients enrolled in the safety run-in substudy [Japan only])

4. Measurable disease

5. Child-Pugh score A

6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1

7. Adequate organ function

Critères de non-inclusion : 1. Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC histology

2. Tumor thrombus involving main trunk of portal vein or inferior vena cava

3. Loco-regional therapy to the liver within 28 days before randomization

4. Clinical evidence of portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices at Screening, or within 6 months before randomization

5. Bleeding or thrombotic disorder or any prescribed anticoagulant requiring therapeutic international normalized ratio monitoring (eg, warfarin or similar agents) at Screening, or within 6 months before randomization/enrollment

6. Presence at Screening of active immune deficiency or autoimmune disease and/or prior history of any immune deficiency or autoimmune disease that may relapse

7. Patient with any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days before randomization

8. History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis, unless induced by radiation therapy

9. QT interval corrected for heart rate (QTc) (corrected by Fridericia's method) > 450 msec at Screening
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03412773
Promoteur :
BeiGene
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Philippe MATHURIN

TEC / ARC / IDE :
Madame Daphnée SORET
Daphnee.SORET@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 59 62 - Poste 30671

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 24/10/2019