Etude : TORS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TORS

Nom :

Traitement : Chirurgie

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 31/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluation de l'apport de la chirurgie transorale assistée par robot Da Vinci Xi pour les tumeurs de la tête et du cou

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C31 - Tumeur maligne des sinus de la face
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : La chirurgie assistée par robot consiste en l’utilisation dans le champ opératoire d’instruments articulés et d’une optique haute définition 3D télémanipulés à distance par le chirurgien. Elle permet l’accès aux tumeurs en passant par les voies naturelles (la bouche) et évite les voies d’abord délabrantes qui peuvent interrompre des structures osseuses, musculaires, vasculaires ou nerveuses participant aux fonctions des voies aéro-digestives supérieures (voies d’abord transmandibulaires, transcervicales, transpharyngées, etc). Depuis la première publication en 2007 établissant la faisabilité technique (Weinstein et OMalley, Philadelphie) de nombreuses équipes se sont très rapidement investies dans l’étude prospective de la morbidité péri-opératoire, et des suites fonctionnelles, en montrant de bons résultats à court et long terme : réduction du taux de trachéotomie jusqu’à 0% pour certains, réduction de la durée de la nutrition artificielle, des douleurs, du temps opératoire, des cicatrices et séquelles sociales, du saignement, de la durée d’hospitalisation. La 3ème génération da Vinci Si était validée pour la chirurgie ORL transorale. La 4ème génération da Vinci Xi de robot apporte des améliorations technologiques par rapport à la génération précédente qui sont détaillées dans le protocole mais son fonctionnement reste identique et ces améliorations semblent profitables à la chirurgie transorale. Le Da Vinci Xi a obtenu l’agrément FDA le 01/04/2014 pour la chirurgie urologique, la chirurgie générale laparoscopique, la chirurgie gynécologique laparoscopique, la chirurgie générale thoracoscopique, et la cardiotomie assistée par thoracoscopie. Le marquage CE a été obtenu le 02/06/2014 sur les mêmes indications pour l’instant.

L’objectif de cette étude sera d’étudier cette chirurgie par voie transorale avec le robot de 4ème génération Da Vinci Xi. La faisabilité sera affirmée sur l’évaluation du taux de réalisation du geste chirurgicale prévu permettant une résection complète et sans complication majeure dans les 72h post-opératoires. Les objectifs secondaires sont l’évaluation des difficultés chirurgicales éventuelles, l’analyse standardisée histologique, l’efficacité carcinologique, l’évaluation des résultats fonctionnels et de la qualité de vie.

Lors de la consultation initiale si une chirurgie transorale semble réalisable, la participation à l’étude sera proposée au patient et une note d’information remise. SI le patient donne son accord la faisabilité technique sera analysée lors de l’endoscopie réalisée systématiquement dans le bilan d’extension, avec le test d’écarteurs ouvre-bouches spécifiques au robot. Un examen clinique sera réalisé par l’investigateur de l’étude, et le patient remplira des questionnaires de déglutition et de qualité de vie.
Après la chirurgie, le patient sera revu 1 mois après, puis selon le rythme standard de consultation de surveillance. Par rapport au rythme et aux examens de surveillance standards, les seuls investigations menées de manière spécifique dans cette étude seront les questionnaires de déglutition (MDADI) et de qualité de vie (QLQC30 et QLQHN35) réalisés avant la chirurgie, puis 6 mois après la chirurgie, et 2 ans après la chirurgie.

Phase : NA

Stade : Localisé à Métastatique

1, 2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patient >/= 18
2. WHO Status 0-2
3. ENT cancer or solid tumor histologically proven regardless histology
4. All maps of the head and neck and any stage
5. surgically resectable according to clinical examination and preoperative
investigations, confirmed in multidisciplinary meeting
6.Treatment:
- First-line
- Or after induction chemotherapy
- Or local recurrence regardless of the previous treatment
- Or second location in irradiated
7. Transoral exposition of tumor, assessed preoperatively during endoscopy
during the balance of extension of the lesion
8.The patient must have accepted the possibility of surgical conversion open
surgery
9.The patient must have been clearly informed of the study and have formulated his non-opposition to participate

Critères de non-inclusion : 1. Metastasis (s) clinical or radiological remote, inaccessible (s) to a local
curative treatment
2. post-treatment tumor progression and / or early recurrence < 3 months
3. Unresectable tumor by robotic transorally: bone infiltration, deep infiltration of
soft tissues, unresectable lymphadenopathy
4. Contraindications to the suspension for transoral tumor Exposure: Dental
fragility against-indication for cervical extension
5. Pathology against intercurrent-indicating 5. cancer surgery
6. Pregnancy
7. Inability to submit to medical monitoring study for geographical, social or
psychological.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02517125
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Docteur Philippe GORPHE
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Jean TON VAN

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/03/2019