Etude : SANTAL / GORTEC 2016 02



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SANTAL

Nom : GORTEC 2016 02

Traitement : Néoadjuvant / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée de chimio-radiothérapie versus radiothérapie seule pour le traitement des tumeurs des sinus et des glandes salivaires

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C08 - Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C31 - Tumeur maligne des sinus de la face
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont répartis en 2 groupes : les patients opérés et les non opérés. Au sein de chaque groupe, les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A (radiothérapie seule) : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité de 66 Gy à 70 Gy, à raison de 33 à 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine.
- Bras B (radiothérapie + cisplatine concomitant) : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité de 66 Gy à 70 Gy, à raison de 33 à 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion IV à J1, J22 et J43 de chaque cure pour un maximum de 3 cures.

Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie.
Deux études ancillaires optionnelles sont réalisées pour étudier la radiosensibilité des tissus sains et évaluer le schéma anatomopathologique adapté à la résection des tumeurs malignes naso-sinusiennes.
Les patients sont suivis sur 5 années.

Objectif principal : comparer la survie sans progression (SSP) entre les deux bras de traitement.

Objectifs secondaires :
- Comparer la survie globale (SG) entre les deux bras de traitement.
- Comparer la qualité de vie entre les deux bras de traitement.
- Comparer le délai jusqu’à progression locorégionale et le délai jusqu’à progression à distance entre les deux bras de traitement.
- Comparer la toxicité sévère aiguë (grade ≥ 3 survenant dans les 6 mois du début du traitement) et la toxicité sévère tardive (grade ≥ 3 survenant plus de 6 mois après le début du traitement par radiothérapie) entre les deux bras de traitement.
- Evaluer les facteurs pronostiques majeurs et mineurs (marges R1, sous-types histologiques de haut grade selon REFCOR, N+ avec/sans rupture capsulaire, engainements périnerveux, emboles vasculaires).
- Comparer l’efficacité carcinologique (SSP, SG, délai jusqu’à progression) entre les 2 bras chez les patients non opérés et étudier si l’effet de l’ajout de la chimiothérapie est similaire chez les patients opérés et non opérés.
- Evaluer la toxicité spécifique de la protonthérapie associée au cisplatine.
- Analyser les résultats carcinologiques par type d’histologie (carcinome adénoïde kystique, carcinome de type intestinal, tumeurs des glandes salivaires de haut grade).
- Confirmer la corrélation quantitative entre le test moléculaire complet Neolys Diagnostics et les paramètres cliniques dans le cadre d’un traitement par radiothérapie.
- Evaluer le schéma anatomopathologique adapté à la résection des tumeurs malignes naso-sinusiennes.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives
- Carcinomes des glandes salivaires principales (glandes parotides, sous-maxillaires ou sublinguales) et accessoires avec les histologies suivantes : carcinome adénoïde kystique, adénocarcinome sans autre indication (SAI) de haut grade, carcinome muco-épidermoïde de grade intermédiaire ou de haut grade, carcinome canalaire salivaire, carcinomes à cellules acineuses (avec contingent dédifférencié ou Ki 67 > 10%), carcinome sébacé, carcinome à grandes cellules, carcinomes à petites cellules, adénocarcinome mucineux, carcinome sur adénome pléomorphe massivement invasif, carcinomes oncocytaires, carcinome myoépithélial ou tumeurs malignes des sinus avec les histologies suivantes : adénocarcinomes de l’ethmoïde (ADE) de type intestinal et non intestinal, carcinomes adénoïdes kystiques et autres carcinomes d’origine salivaire (COS).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Score > 14 au questionnaire G8 avec aucune chute notée dans l’année précédente ou évaluation gériatrique compatible avec l’administration d’une chimiothérapie pour les patients ≥ 70 ans.
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9,5 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 3 x LNS, transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- Fonction cardiaque adéquate et compatible avec l’administration de cisplatine.
- Méthode de contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et au moins 6 mois après l’arrêt de la chimiothérapie.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant la prise de traitement à l’étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases synchrones.
- Mélanomes, lymphomes, tumeurs mésenchymateuses (de type sarcome), carcinomes épidermoïdes, carcinomes neuroendocrines (SCUNC) et les carcinomes indifférenciés (SNUC), les carcinomes nasopharyngés de type 1, 2 et 3.
- Autre cancer, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (sauf mélanome) ou d’un cancer contrôlé depuis plus de 5 ans.
- Allergie connue au cisplatine et/ou à ses excipients.
- Contre-indication à l’administration de cisplatine ou carboplatine.
- Antécédent de radiothérapie dans la région ORL.
- Vaccination contre la fièvre jaune récente ou prévue.
- Administration de la phénytoïne à visée prophylactique.
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02998385
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Jean TON VAN

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/03/2019