Etude : GRAALL - 2014 / GRAALL - 2014



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GRAALL - 2014

Nom : GRAALL - 2014

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 15/03/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Protocole multicentrique de traitement adapté au risque des LAL de la lignée B à chromosome Philadelphie-négatif (Ph-) de l’adulte jeune (18-59 ans).

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Valider de façon prospective le nouveau modèle de risque basé sur le niveau de réponse maladie minimale résiduelle ( MRD) 1 et sur le statut du gène KMT2A (=MLL) et IKZF1 en comparant les résultats historiques du GRAALL-2005 avec ceux du GRAALL-2014 chez une population identique de patients (LAL de la lignée B Ph-, âgés de 18 à 59 ans)

Schéma de traitement

lignée B Ph-: cyclophosphamide, methotrexate, vincristine, cytarabine, VP-16, dexamethasone, prednisone, 6-mercaptopurine, daunorubicine, idarubicine, L-Asparaginase
lignée T : nelarabine, cyclophosphamide, methotrexate, vincristine, cytarabine, VP-16, dexamethasone, 6-mercaptopurine, daunorubicine, idarubicine, prednisone, L-asparaginase
Ph+ : nilotinib, imatinib methotrexate, vincristine, cytarabine, dexamethasone, 6-mercaptopurine, prednisone

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1.Dont les bilans médullaire et sanguin ont pu être réalisés avant le
début de la préphase par stéroïdes,
2.Agé(e)s de 18 à 59 ans inclus présentant une LAL B, non
préalablement traitée (y compris injection intrathécale) et nouvellementdiagnostiquée selon lescritères de l’OMS 2008, avec un pourcentage de blastes médullaires ≥ 20%
3.Dont le caryotype ne présente pas de t(9;22) et/ou absence en biologie moléculaire d’un marqueur BCR-ABL,
4.Dont l’ECOG ≤ 3,
5.Avec ou sans localisation neuroméningée ou atteinte testiculaire,
6.Indemne de tout cancer en évolution (sauf épithélioma basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin), ou dont le traitement chimio ou radiothérapique est terminé depuis au moins 6 mois,


Critères de non-inclusion : 1.Atteint(e) de lymphome lymphoblastique avec un pourcentage de blastes médullaires < 20%, de LAL de type Burkitt, ou ayant des antécédents de LMC oud’autre syndrome myéloprolifératif.
2.Présentant une contre-indication aux anthracyclines ou toute autre contre-indication générale ou viscérale aux traitements intensifs sauf si elle est considérée comme reliée à la LAL :
a.ASAT ou d’ALAT > 5 N,
b.Bilirubine totale ≥ 2,5 N
c.Créatinine sérique > 1,5 N ou clairance à la créatinine < 50 ml/min.
3.Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent l’inclusion dans l’essai, cardiomyopathie (NYHA Grade III ou IV), FEV < 50% ou FR < 30%,
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
Carré Historique de l’Hôpital Saint-Louis 1, avenue Claude Vellefaux 75475 PARIS CEDEX 10
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Bérengère Gruson

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/03/2019