Etude : GFM - DAC - CMML / GFM - DAC - CMML



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GFM - DAC - CMML

Nom : GFM - DAC - CMML

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 15/03/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée de Décitabine avec ou sans Hydréa, versus Hydréa seul chez les patients avec une leucémie myélomonocytaire chronique avancée

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C93 - Leucémie monocytaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif Principal
Comparer la Survie sans Evénement entre les deux brasLes événements sont definies comme /
-Le décès quelle qu’en soit la cause
-La progression de la maladie
-La Progression de la myéloproliferation après au moins 3 cycles de traitement

Schéma de Traitement
andomisation 1 pour 1 (avec stratification) entre :
Bras DAC : Décitabine 20 mg/m2/jour intraveineux daily pendant 5 jours tous les 28 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu’au décès, la transformation en LAM, ou la progression de la myéloprolifération (après un minimum de 3 cycles pour ce dernier critère seulement). L’hydroxyurée sera autorisée pendant les 3 premiers cycles, si leucocytes > 30 G/L, et obligatoire si leucocytes > 50 G / L.
Bras HY : Hydroxyurée 1gr/jour, avec ajustements de dose (jusqu’à 4 gr/Jour) pour maintenir une leucocytose entre 5 et 10 G/L. Le traitement sera poursuivi jusqu’au décès, la transformation en LAM, ou la progression de la myéloprolifération (après un minimum de 3 cycles pour ce dernier critère seulement).
La randomisation sera stratifiée sur les critères suivants :
-Blastose médullaire (LMMC-1 versus LMMC-2)
-Taux d’hémoglobine (≥ 8g/dL versus< 8g/dL ou dépendance transfusionnelle)
-par pays

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-âge ≥ 18 ans
2-Leucémie myélomonocytaire chronique évolutive définie selon Les critères diagnostiques de LMMC de l’OMS
3-Aucun traitement antérieur (à l’exception des soins de support, des ASE, ou d’un traitement par HY de moins de 6 semaines chez les patients très hyperleucocytaires)
4-Performance status entre 0 et 2


Critères de non-inclusion : 1- Syndrome Myéloprolifératif/Myélodysplasique autre que LMMC
2- Patients éligibles à une allogreffe de moelle osseuse avec donneur identifiéC/ LMMC avec t(5;12) ou remaniement PDGFβR
3- Pathologie systémique autre grave, y compris infection bactérienne, fongique ou virale active susceptible, d’après l’investigateur, de compromettre la sécurité du patient ou sa capacité à continuer l’étude à son terme
4- Antécédent de pathologie tumorale (sauf carcinome du col utérin in situ, carcinome basocellulaire limité, ou toute autre tumeur inactive depuis au moins 3 ans
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Groupe Francophone de Myélodysplasies
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Bérengère Gruson

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/03/2019