Etude : MCL R2 ELDERLY / MCL R2 ELDERLY



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MCL R2 ELDERLY

Nom : MCL R2 ELDERLY

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) en monothérapie, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab en monothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Objectif principal

Evaluer la réponse au traitement de maintenance associant le lénalidomide au rituximab par rapport à un traitement de maintenance standard par rituximab.

Schéma de Traitement

Cette étude comprend 2 parties :

Partie 1 (traitement d’induction) : les patients sont randomisés en deux bras :

- Bras A : les patients reçoivent 8 cures de R-CHOP21.

- Bras B : les patients reçoivent 3 cures de R-CHOP21 alternées avec 3 cures de R-HAD28.

Les patients ayant répondu au traitement d’induction (réponse complète ou partielle) et ayant une fonction hématologique et rénale adéquate, reçoivent un traitement de maintenance (partie 2).

Partie 2 (traitement de maintenance) : les patients sont randomisés en deux bras :

- Bras A : les patients reçoivent du rituximab toutes les 8 semaines, associé au lénalidomide 15 mg de J2 à J22 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines, pendant 2 ans.

- Bras B : les patients reçoivent du rituximab toutes les 8 semaines, pendant 2 ans.

Après la fin du traitement, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans et demi.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 60 ans.
• Patients non éligible pour une autogreffe.
• Lymphome du manteau histologiquement prouvé (selon la classification OMS), non traité antérieurement, incluant la présence d'une surexpression de la cycline D1 ou la translocation t(11;14)(q13;q32).
• Maladie de stade II, III ou IV (Ann Arbor).
• Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
• Patient acceptant de ne pas faire de don de sang pendant tout le traitement par lénalidomide.

Critères de non-inclusion : • Contre-indication pour la prise d'un traitement prophylactique de la thrombose veineuse profonde.
• Hypersensibilité au thalidomide de grade ≥ 3.
• Éruption ou desquamation pendant la prise de thalidomide de grade ≥ 3.
• Hypersensibilité connue à un anticorps murin.
• Traitement antérieur par lenalidomide.
• Envahissement neuroméningé.
• Antécédent d’une autre maladie maligne (sauf si inactive depuis plus de 5 ans), à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire cutané, in-situ utérin ou du sein, d’un cancer de la prostate (stade TNM T1a ou T1b).
• Maladie grave, anomalie biologique ou maladie psychiatrique pouvant interférer avec le traitement à l'étude.
• Neuropathie de grade ≥ 2.
• Participation à une autre étude clinique dans les 3 semaines précédant la randomisation dans l'étude.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/03/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Reda Garidi

TEC / ARC / IDE :
Abdelkarim Boulanouar
a.boulanouar@
ch-stquentin.fr
03 23 06 78 61

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/03/2019