Etude : MAPAM01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MAPAM01

Nom :

Traitement : Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 26/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Mastectomie thérapeutique avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolo-mamelonnaire

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique.

Une exérèse chirurgicale mammaire (mastectomie) est réalisée avec conservation de l’étui cutané et la plaque aréolo-mamelonnaire (MCPAM).

Les patientes bénéficient d’une reconstruction mammaire immédiate (volet et / ou implant) et d’une évaluation des ganglions lymphatiques (sentinelle procédure de noeud ou un curage axillaire).

Les patientes sont revues à J10 et à J28 pour un bilan comprenant un examen clinique, un questionnaire évaluant les résultats esthétiques et un questionnaire de qualité de vie.

Dans le cadre de cette étude, les patientes sont revues tous les 6 mois pendant 5 ans. Les visites de suivi comprennent un bilan radio-sénologique standard.


Objectif principal : montrer que la mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolomamelonnaire (MCPAM) n’augmente pas le taux de récidive locale par rapport à une mastectomie avec conservation de l’étui cutané (MCEC) chez des patientes sélectionnées porteuses d’un carcinome mammaire.

Objectifs secondaires :
- Déterminer le taux de complications chirurgicales précoces et tardives.
- Evaluer la survie sans maladie.
- Evaluer la survie sans métastase.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer le résultat esthétique (chirurgien et patiente).
- Evaluer la qualité de vie.

Phase : III

Stade : Localisé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 40 ans.
- Carcinome mammaire infiltrant de stade T1 ou T2 et/ou in situ (tout type histologique) prouvé sur analyse anatomo-pathologique.
- Patiente avec une indication de mastectomie totale.
- Patiente sans indication préopératoire de radiothérapie adjuvante selon les référentiels régionaux et/ou nationaux.
- Maladie située à plus de 2 cm du mamelon sur l’évaluation sénologique
- complète clinique et paraclinique (mammographie, échographie +/- IRM).
- Cancer du sein initial ou récidive.
- Patiente souhaitant bénéficier d’une reconstruction mammaire immédiate.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Test de grossesse négatif disponible avant l’inclusion et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale en France.
- Consentement éclairé signé

Critères de non-inclusion : - Envahissement ganglionnaire clinique ou cytologie ganglionnaire positive.
- Association de 2 facteurs prédictifs de radiothérapie post-opératoire : multifocalité macroscopique, grade 2 ou 3, emboles vasculaires, HER2 surexprimé, triple négatif (RE, RP et HER2 négatifs).
- Patiente ayant bénéficié d’un traitement néoadjuvant pour la pathologie en cours.
- Cancer du sein bilatéral.
- Maladie de Paget.
- Carcinome de stade T3 ou T4.
- Cancer du sein métastatique (bilan d’extension réalisé selon le référentiel national ou régional).
- Hypertrophie mammaire nécessitant un lambeau porte-mamelon.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle.
- Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
- Patiente protégée par la loi.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02311959
Promoteur :
Institut Claudius Regaud
Type de sponsor : Institutionnel
31100 TOULOUSE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Claudia REGIS

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 26/08/2019