Etude : CHACRY / 1501



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CHACRY

Nom : 1501

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 03/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Chimiothérapie adjuvante et risque d'infertilité chez les jeunes patientes présentant un cancer du sein : place de la cryoconservation ovocytaire ou embryonnaire

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The aim of the study is to perform a French multicenter prospective interventional study in order to assess the feasibility and safety of ovarian hyperstimulation for oocyte / embryo cryopreservation in young women with breast cancer. The oncologic and reproductive benefit / risk ratio will be investigated in the oncology and reproductive area.

Medical Oncology:
Information and collection of consent,
Imaging staging,
Inclusion
Physical examination
Contraception advise given

Reproductive medicine center:
Ovarian reserve assessment: serum anti-mullerian hormone (AMH) measurement and antral follicle count (AFC) by ultrasound.
Serology syphilis, hepatitis B and C, HIV (human immunodeficiency virus). In case of embryo cryopreservation, same serology determination for the men.
Infertility risk and fertility preservation techniques information.
In case of agreement, this technique will be done during the time-interval between surgery and chemotherapy
Fertility preservation (COH stimulation, triggering and oocyte retrieval)

Adjuvant chemotherapy:
The chemotherapy regimen is 3 FEC (fluorouracil epirubicin cyclophosphamide) 100 followed by 3 Docetaxel +/- Trastuzumab. Adjuvant chemotherapy may only begin after the oocyte retrieval.
Usual adjuvant chemotherapy is not changed

During chemotherapy:
Clinical exam before each cycle of chemotherapy
AMH, AFC at cycle 6

After chemotherapy:
Usual patient monitoring in expert center : physical examination at Month 3 (M3), M6 M9 M12 M18 and M24 and mammography at M9 then annual
AMH at Month 3 (M3), M6 M9 M12 M18 and M24
AFC at Month 12 (M12) and M24

Phase : NA

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Women with histologically proven breast cancer
- Aged 18 to 38 years old
- Planned adjuvant chemotherapy
- No prior chemotherapy
- Affiliated to a public health insurance program
- Informed consent signed by the patient

Critères de non-inclusion : - Metastatic breast cancer
- Planned neo-adjuvant chemotherapy
- Hysterectomy
- Exclusive adjuvant hormonotherapy
- Positive serology for syphilis, hepatitis B or C, or VIH
- Contraindication related to use of r-FSH
- Pregnant or breastfeeding patients
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02871167
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Audrey MAILLIEZ

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/03/2019