Etude : BYLIEVE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BYLIEVE

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 03/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II non comparative, multicentrique, en ouvert, à deux bras de traitement, évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé avec mutation du gène PIK3CA, récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2 négatif, ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont inclus dans deux cohortes en fonction de leur traitement antérieur :
- Cohorte 1 : les patients reçoivent de l’alpelisib PO une fois par jour en association avec du fulvestrant en IM à J1 et J15 de la première cure puis à J1 des cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Cohorte 2 : les patients reçoivent de l’alpelisib PO une fois par jour en association avec du létrozole PO une fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée d’environ deux ans.

Objectif principal : évaluer le pourcentage de survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie sans progression associée à la ligne de traitement suivante.
- Évaluer le taux de réponse objective.
- Évaluer le taux du bénéfice clinique.
- Évaluer la durée de réponse chez les patients ayant une réponse complète confirmée ou une réponse partielle.

Phase : II

Stade : III à IV

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du sein avancé localisé ou métastatique HER négatif, positif pour les récepteurs aux oestrogènes et/ou à la progestérone, confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec mutation du gène PIK3CA, non éligible à un traitement curatif et dont la progression après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6 a été documentée.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ou présence d’au moins une lésion osseuse lytique.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Glycémie à jeun ≤ 140 mg/dL et hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 6,4 %.
- Fonctions hépatique, rénale, hématopoïétique et de coagulation adéquates.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases du système nerveux central. Les patients ayant une tumeur du système nerveux central non traitée sans signes de progression pendant au moins 4 semaines après le traitement d’après un examen clinique ou d’imagerie cérébrale (IRM ou scanner) effectué à la sélection et ayant reçu une dose faible et stable de stéroïdes pendant les 2 semaines précédant le début du traitement sont autorisés.
- Pneumopathie active nécessitant un traitement.
- Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé.
- Antécédents de pancréatite aiguë dans l’année précédant la sélection ou antécédents de pancréatite.
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou nécrose toxique de l'épiderme.
- Pathologie du tractus gastro-intestinal pouvant perturber l’absorption des produits de l’étude.
- Cancer autre que celui du sein dans les 3 ans précédant la période de sélection, à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses, d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome ou d’un cancer du col de l’utérus après une résection à visée curative, traités de façon adéquate.
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de la PI3K.
- Plus de 2 thérapies anticancéreuses antérieures pour le traitement du cancer du sein avancé.
- Plus d’un protocole de chimiothérapie antérieur pour le traitement d’un cancer du sein métastatique.
- Thérapie anticancéreuse non arrêtée avant le début du traitement de l’étude.
- Radiothérapie moins de 4 semaines avant l’inclusion ou irradiation par pallier moins de 2 semaines avant l’inclusion.
- Hypersensibilité à l’alpelisib, au fulvestrant ou au létrozole.
- Allergie ou contre-indication à l’un des produits de l’étude.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03056755
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Nawale HAJJAJI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/03/2019