Etude : TULIP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TULIP

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 19/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein HER-2 positif à un stade avancé ou métastatique.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patientes sont randomisées en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
- Bras B : les patients reçoivent du lapatinib PO associé à de la capécitabine PO, du trastuzumab en IV associé à la vinorelbine en IV, du trastuzumab en IV associé à la capécitabine PO ou du trastuzumab en IV associé à l’éribuline en IV, selon le choix du médecin, jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Les patientes sont suivies pendant 2 ans maximum.

Objectif principal : évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie sans progression selon l’investigateur.
- Évaluer la qualité de vie à l’aide du questionnaire EORTC.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastasique

2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme d’âge ≥ 18 ans.
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement.
- Progression de la maladie pendant ou après au moins 2 traitements ciblant HER2 ou pendant ou après traitement par (ado-)trastuzumab emtansine pour une maladie avancée ou métastatique.
- Tumeur HER-2 positive.
- Maladie mesurable ou non mesurable évaluable par les critères RECIST 1.1.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines au moment de la randomisation.
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 3 x LNS (ou ≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
- Fonction cardiaque : troponine cardiaque ≤ LNS, fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.
- Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales non traitées, métastases cérébrales symptomatiques, métastases cérébrales requérant des stéroïdes ou tout traitement pour les métastases cérébrales dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de kératite.
- Maladie systémique non contrôlée ou grave.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie organisée à Bronchiolitis obliterans, pneumopathie iatrogène, pneumopathie idiopathique ou pneumopathie active confirmée par tomodensitométrie thoracique.
- Antécédent de baisse de la fraction d’éjection ventriculaire gauche cliniquement significative pendant les traitements antérieurs par trastuzumab ou (ado-)trastuzumab emtansine.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant la randomisation dont l’angine de poitrine instable, l’insuffisance cardiaque congestive, l’infarctus du myocarde, l’hypertension non contrôlée ou l’arythmie cardiaque requérant un traitement médicamenteux.
- Traitement antérieur ou actuel par des médicaments non autorisés à l’étude listés dans le protocole.
- Traitement antérieur par SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine).
- Traitement antérieur par une anthracycline dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Traitement anticancéreux antérieur dont chimiothérapies, immunothérapies ou traitement à l’étude dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de réactions liées à la perfusion et/ou hypersensibilité au trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansine.
- Toxicités non revenues à un grade ≤ 1 (selon la classification du NCI CTCAE) et liées à un traitement.
- Toute condition pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole.
- Sérologie VIH, VHB ou VHB positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03262935
Promoteur :
Synthon Biopharmaceuticals BV
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Emilie KACZMAREK

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 26/08/2019