Critères d'inclusion : - Cancer colorectal confirmé par l’histologie
- Gènes KRAS et NRAS de type sauvage après analyse du statut mutationnel à partir de la tumeur primitive ou de la métastase
- Tumeur métastatique non résécable en intention curative
- Aucune chimiothérapie antérieure à l’exception d’un traitement adjuvant à base de fluoropyrimidines avec ou sans oxaliplatine administrée plus de 6 mois avant la date d'inclusion
- Patient présentant au minimum une tumeur cible mesurable (> 10 mm), conformément aux critères RECIST, n’ayant jamais été irradiée
- Patient dont l’espérance de vie est supérieure à 3 mois
- Index d’évaluation de l’état général =< 2 (OMS)
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- Exigences en matière biologique:
· Hématologie :
Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l
Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/l
Nombre de leucocytes > 1 500/mm3
· Fonction hépatique :
Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
ASAT ≤ 2,5 x LSN en l’absence de métastases hépatiques, ou ≤ 5 x LSN en
présence de métastases hépatiques
ALAT ≤ 2,5 x LSN en l’absence de métastases hépatiques, ou ≤ 5 x LSN en
présence de métastases hépatiques
· Fonction rénale
Clairance de la créatinine (selon la formule de Cockroft et Gault) > 50 ml/min ou taux
de créatinine sanguine ≤ 1,5 x LSN
· Fonction métabolique
Magnésium ≥ limite inférieure de la normale.
Calcium ≥ limite inférieure de la normale
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales connues et/ou symptomatiques
- Allergie connue à l’un des composants du traitement
- Affection neurologique ou psychiatrique susceptible de gêner la bonne observance du traitement
- Patient sous traitement anticancéreux : chimiothérapie, traitement ciblé ou radiothérapie ≤ 14 jours avant la randomisation
- Autres affections graves telles qu’une insuffisance respiratoire. Antécédents de pneumopathie interstitielle, p. ex, pneumopathie, fibrose pulmonaire, ou signes d’une pneumopathie interstitielle sur la TDM thoracique initiale.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) < 12 mois avant le recrutement ou la randomisation
- Infection concomitante sévère.
- Antécédents de cancer (à l’exception d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome, d’un épithélioma préinvasif du col utérin, ou d’une autre tumeur solide traitée à des fins curatives ne présentant aucun signe de la maladie et pour lequel aucun traitement n’a été administré dans les 5 ans précédant la randomisation).
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique portant sur une molécule expérimentale
- Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (p. ex. cetuximab / Erbitux®) ou traitement par petites molécules inhibitrices de l’EGFr (p. ex., erlotinib / Tarceva®)
- Femme enceinte, femme allaitant ou susceptible d’allaiter, ou femme envisageant une grossesse dans les 6 mois suivant la fin du traitement, ou absence de contraception efficace pour les hommes ou les femmes en âge de procréer pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement
- Patients privés de leur liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de participer au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques