Etude : SERC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SERC

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 03/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du curage axillaire en cas d’envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cancer du sein invasif

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patientes sont randomisées en 2 bras :
- Bras A (comparateur) : Un curage axillaire est réalisé après la chirurgie.
- Bras B (expérimental) : La chirurgie n’est pas suivie d’un curage axillaire.

Objectif principal : mettre en évidence la non-infériorité de l’absence de curage axillaire complémentaire versus la réalisation de ce curage, sur la survie sans maladie dans la population globale et dans le sous-groupe des patientes avec micro ou macro-métastases ganglionnaires.

Objectifs secondaires :
- Estimer et comparer l’incidence de la récidive axillaire après chirurgie.
- Evaluer la survie globale.

Phase : III

Stade : I à II

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cyto-ponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif.
- Tumeur unifocale T0, T1, T2, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie.
- Stade clinique N0.
- Chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle envisageable d’emblée.
- Atteinte ganglionnaire (GS+), quelque soit la taille de l’atteinte (macro, micro-métastase ou amas cellulaire ou cellules isolées).
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie.
- Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou controlatéral.
- Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer cutané correctement traité.
- Maladie métastatique connue.
- Adénopathie axillaire clinique.
- Contre-indication à l’exérèse chirurgicale.
- Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01717131
Promoteur :
INSTITUT PAOLI-CALMETTES
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT PAOLI-CALMETTES - INSTITUT PAOLI-CALMETTES
13009 MARSEILLE 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Claudia REGIS

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/03/2019