Etude : RORC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : RORC

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 28/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3, randomisée visant à évaluer une rééducation active et précoce de la déglutition sur la qualité de vie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par radiothérapie.

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients reçoivent une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie (ou thérapie ciblée) et sont randomisés en 2 bras :
- Bras A (groupe contrôle) : les patients sont pris en charge selon la procédure habituelle et reçoivent des conseils diététiques et posturaux seuls.
- Bras B (groupe expérimental) : les patients reçoivent une rééducation précoce de la déglutition par une orthophoniste associée aux conseils diététiques et posturaux.

Les patients sont suivis pendant 1 an après la radiothérapie.

Objectif principal : montrer qu’une rééducation active et précoce de la déglutition peut améliorer la qualité de vie liée à la déglutition 6 mois après la fin de la radiothérapie.

Objectifs secondaires :
- Evaluer l’amélioration de la qualité de vie globale et de la qualité de vie spécifique (liée à la déglutition) à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Evaluer la fatigue à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Evaluer l’amélioration du statut nutritionnel à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Evaluer l’amélioration du score de l’échelle FOIS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Evaluer la diminution de la durée globale de l’assistance nutritionnelle.
- Evaluer la réduction du nombre et de la durée des arrêts prématurés de traitements.
- Comparer les toxicités aiguës et tardives liées à la radiothérapie.
- Evaluer la fonction de déglutition avant radiothérapie et à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Evaluer la réduction du score APS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Evaluer la survie globale 12 mois après radiothérapie.
- Evaluer la survie sans récidive et taux de survie sans récidive 12 mois après radiothérapie.

Phase : III

Stade : Localisé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé, de stade I à IV, tout type histologique, sans métastases à distance.
- Indication de radiothérapie curative seule ou associée à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée sans chirurgie programmée.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Capacités cognitives suffisantes pour remplir un questionnaire.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Cancer des sinus, du nasopharynx ou de la base du crâne.
- Radiothérapie ou chirurgie préalables des voies aéro-digestives supérieures.
- Antécédents de troubles de la déglutition non liés à la lésion actuelle (avec séquelles importantes).
- Patient sous mesure de protection juridique.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02892487
Promoteur :
CHU de Rennes
Type de sponsor : Institutionnel
35000 RENNES

Coordonnateur :
Franck JEGOUX
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Dominique CHEVALIER

TEC / ARC / IDE :
David ROMAN
David.ROMAN@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 66 86 (poste 83163)

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/03/2019