Etude : PROVE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PROVE

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Prévention au long cours de la maladie veineuse thromboembolique avec une héparine de bas poids moléculaire chez les patients atteints de cancer bronchique métastatique ayant des D-dimères élevés

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Adult patients aged ≥ 18 years with stage IV lung cancer and elevated D-dimer will be randomized to the experimental or control group.Patients in the control group will receive usual care, patients in the experimental group will receive subcutaneous tinzaparin once daily for six months. Follow-up visit will take place in outpatient clinic at day 90, day 180 and day 360. Blood sampling for biomarkers will be performed at inclusion visit and day 90.

Phase : NA

Stade : IV

1, 2, 3, 4
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 years
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Histologically confirmed stage IV (M1a or M1b) non-small-cell lung cancer, including recurrent non-small-cell lung cancer after a period of complete remission
- D-dimer > 1,500 µg/L
- Planned or ongoing chemotherapy or targeted anticancer therapy
- ECOG 0-2
- Life expectancy >3 months

Critères de non-inclusion : - Hypersensitivity to heparin
- History of heparin-induced thrombocytopenia
- Ongoing anticoagulant treatment
- VTE at inclusion
- Creatinin clearance <30 mL/min
- Active bleeding
- Platelet count < 100,000 G/L at inclusion
- Severe hepatic insufficiency
- Cancer treated exclusively with supportive care
- Previous inclusion in the trial
- Aspirin at daily dosage > 160 mg
- Pregnancy
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03090880
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
Carré Historique de l’Hôpital Saint-Louis 1, avenue Claude Vellefaux 75475 PARIS CEDEX 10
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Eric DANSIN

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/03/2019