Etude : STARTRK-2 / RXDX-101-02



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : STARTRK-2

Nom : RXDX-101-02

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 19/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement par entrectinib, un inhibiteur de NTRK, ROS1 et ALK, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des réarrangements de gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.
Tous les patients reçoivent de l’entrectinib PO.

Les patients sont répartis en plusieurs groupes selon le type de tumeur et le réarrangement des gènes :
- Groupe 1 : patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules avec des réarrangements de NTRK1/2/3.
- Groupe 2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1.
- Groupe 3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1 ou d’ALK avec progression seulement dans le système nerveux central et traités antérieurement avec du crizotinib.
- Groupe 4 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec des réarrangements de NTRK1/2/3.
- Groupe 5 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement de ROS1.
- Groupe 6 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement d’ALK.
- Groupe 7 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec des réarrangements de NTRK1/2/3.
- Groupe 8 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement de ROS1.
- Groupe 9 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement d’ALK.

Les patients sont suivis pendant 3 ans.

Objectif principal : évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la durée de la réponse.
- Évaluer le délai jusqu’à la réponse.
- Évaluer le taux de bénéfice clinique.
- Évaluer la réponse tumorale intracrânienne.
- Évaluer la survie sans progression dans le système nerveux central.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec des réarrangements de NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK.
- Pour les patients inclus suite à une analyse moléculaire locale, un échantillon de tumeur solide frais ou archivé est nécessaire pour une analyse moléculaire indépendante au laboratoire CLIA chez Ignyta après l’inclusion.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Les patients ayant une atteinte du système nerveux central, y compris une carcinomatose leptoméningéale, asymptomatique ou traitée antérieurement et contrôlée sont autorisés.
- Espérance de vie ≥ 4 mois et indice de la performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction organique adéquate.
- Capacité d’avaler un traitement par voie orale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Infections actives connues.
- Maladie gastrointestinale active ou autres syndromes de malabsorption.
- Maladie pulmonaire interstitielle, fibrose interstitielle ou antécédent d’une pneumonite induite par un inhibiteur de tyrosine kinases.
- Antécédent d’autre cancer qui peut interférer avec la détermination de la sécurité d’emploi ou de l’efficacité du traitement de l’étude.
- Antécédent d’une prolongation de l’intervalle QT corrigé non induite par un médicament.
- Antécédent de facteurs de risque additionnel de torsade de pointes.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de TRK, ROS1 ou ALK approuvé ou expérimental chez des patients ayant des réarrangements de ces gènes. Un traitement antérieur par du crizotinib est autorisé seulement pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec des réarrangements d’ALK ou de ROS-1 avec progression seulement dans le système nerveux central.
- Chimiothérapie antérieure dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la durée la plus courte) avant le début du traitement de l’étude.
- Immunothérapie ciblée dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Radiothérapie dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Récupération incomplète d’une chirurgie.
- Participation en cours à une autre étude clinique thérapeutique.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02568267
Promoteur :
HOFFMANN-LA ROCHE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Nuria KOTECKI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 10/09/2019