Etude : GETUG AFU 24 / BEVABEL



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GETUG AFU 24

Nom : BEVABEL

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective de phase II, non randomisée, d'évaluation de la gemcitabine associée à un sel de platine en combinaison avec le bevacizumab (Avastin®) dans le traitement des carcinomes métastatiques des tubes collecteurs

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C64 - Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de gemcitabine en perfusion IV à J1 et J8, cisplatine ou carboplatine, selon le choix de l’investigateur, en perfusion IV à J1, associée à un traitement par bévacizumab en perfusion IV à J1. Ces traitements sont répétés tous les 21 jours, pendant 6 cures.

Les patients stables ou répondeurs aux traitements, reçoivent le bévacizumab administré seul en perfusion IV à J1, jusqu’à progression ou toxicité.

Les patients sont revus tous les 3 mois. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique complet, un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien, scanner cérébral et/ou IRM), et un bilan biologique.

Objectif principal : évaluer l’efficacité d’un traitement par gemcitabine associée à un sel de platine en combinaison avec le bévacizumab.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la tolérance.

Phase : II

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Carcinome métastatique du canal collecteur ou carcinome médullaire du rein histologiquement confirmé.
- Echantillons tumoraux disponibles pour la relecture centralisée par un anatomopathologiste (médullaires acceptés).
- Patient néphrectomisé ou non.
- Patient naïf de traitement anti-angiogéniques ; Une chimiothérapie adjuvante de la tumeur localisée est admissible si elle a été arrêtée depuis plus de 12 mois au moment de l’inclusion.
- Esperance de vie estimée ≥ 12 semaines.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS (ou
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (calculée suivant la méthode MDRD) et >= 30 mL/min quand on utilise le carboplatin.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
- Absence de protéinurie à l’inclusion définie comme étant
- Taux de Prothrombine (TP) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) avec une différence
- ECG avec un rythme sinusal normal ou cliniquement non significatif selon l’investigateur.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
- Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Irradiation durant les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou anti-angiogénique de la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase comme l’axitinib, sunitinib, sorafenib, pazopanib, tivozanib, mTOR inhibitor (Temsirolimus or everolimus) et par des produits ciblant le VEGF tel que bévacizumab et VEGF-TRAP (aflibercept).
- Traitement à visée curative par antiagrégant plaquettaire (aspirine ou clopidogrel), anticoagulant ou tout autre agent thrombolytique oral ou parentéral, débuté dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
- chirurgie significative, selon l’investigateur, au niveau abdominale, thoracique, neurologique ou sur une autre localisation dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude, ou plaie non guérie au moment de la première administration du traitement à l’étude, ou patients ayant subi une procédure chirurgicale mineure y compris la mise en place d’un dispositif d'accès vasculaire dans les 2 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
- Allergie connue à un des composants du traitement expérimental ou à un de ses excipients.
- Présence prouvée de métastases du Système Nerveux Central (SNC) ou d’une compression médullaire. Dans ce but, le patient devra réaliser une IRM ou un CT-Scan cérébral (avec produit de contraste si possible) dans les 28 jours précédant l’inclusion.
- Un autre type histologique de cancer rénal.
- Hypertension artérielle (160 mm Hg en systolique et/ou 90 mm Hg en diastolique) non contrôlée par un traitement adapté.
- Troubles cardiovasculaires : insuffisance cardiaque congestive ≥ NYHA II, infarctus du myocarde ou pontage coronarien dans les 6 mois précédant l’inclusion, angine de poitrine en cours non stabilisée ou grave.
- Antécédent d’évènement hémorragique ou thromboembolique cliniquement significatif durant les 6 derniers mois, ou prédisposition héréditaire connues aux saignements ou aux thromboses ou antécédent de fistule abdominale, de perforation Gastro-Intestinale (GI), d’abcès intra-abdominal ou saignements GI dans les 6 mois précédant la première administration du traitement de l’étude, antécédent d’hémoptysie de grade ≥ 2 (définit par un volume >= 2,5 mL de sang rouge vif par épisode) durant le mois précédant l’inclusion.
- Ulcère gastroduodénal évolutif.
- Fracture osseuse non traitée.
- Neuropathie périphérique de grade > 2 (selon NCI CTC v 4.0).
- Infection nécessitant l’administration intraveineuse d’antibiotique au moment de la première administration du traitement à l’étude.
- Selon le jugement de l’investigateur, toute preuve de maladie systémique sévère ou incontrôlée (par exemple maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non équilibrée), ou toute autre affection médicale aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec la participation du patient à cette étude.
- Autre cancer durant les 3 ans précédant l'inclusion (à l'exception d'un carcinome cutané baso-cellulaire et/ou carcinome in situ du col utérin et/ou cancer de la vessie au stade PT1/a).
- Sérologie VIH positive.
- Altération mentale ou raison médicale, géographique, sociale, familiale ou psychique ou toute situation qui, selon l’investigateur, pourrait interférer avec la compréhension de l'étude par le patient, la sécurité du patient, l’observance aux procédures de l’étude, le suivi médical et à toutes autres exigences du protocole.
- Patient ayant participé à un essai clinique avec un autre produit à l’étude durant les 28 jours précédant l’inclusion.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02363751
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Nicolas PECUCHET
nicolas.pecuchet@egp.aphp.fr
0156093471
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Aurélien CARNOT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/03/2019