Etude : BioPro-RCMI /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BioPro-RCMI

Nom :

Traitement : Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique évaluant l’utilisation d’un ballonnet biodégradable pour le traitement des cancers de la prostate (de risque intermédiaire) par radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : La radiothérapie est un traitement local qui consiste à utiliser des rayons pour détruire les cellules cancéreuses. La particularité de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité réside dans le fait qu’elle se conforme de la meilleure façon possible au volume cible tumoral et préserve ainsi les organes voisins sains.

Dans le cadre du traitement du cancer de la prostate, l’implantation d’un ballonnet biodégradable gonflable dans la cloison entre le rectum et la prostate pourrait permettre d’améliorer les résultats de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité. En effet, il permet de diminuer la dose de rayons délivrée au rectum et permettrait donc de diminuer la toxicité rectale.

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The benefit of dose escalation in radiotherapy (RT) for biochemical control of prostate cancer is a clearly established fact based on the results of different published prospective trials. This benefit, acquired with three-dimensional conformal radiation technique is counterbalanced by an increase in urinary and gastrointestinal toxicity. The joint progress of dose planning systems and multileaf collimators (MLC) technology have enabled the Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Recently the contribution of "spacers" positioned in the septum between the rectum and the prostate could improve the functional results of IMRT in terms of rectal toxicity.

The aim of the investigators study is to assess the dosimetric gain from the contribution of the implantable BioProtect balloon on organs at risk.

Patients eligible for the trial and having signed their consent to participate will undergo a scan to verify the possibility of implantation of the balloon. Before and after implantation of the balloon, a dosimetric scan will be performed. Radiotherapy will be administered according to the habits of each centre : Intensity modulated radiotherapy : 2 Gy / session, 5 weekly sessions, total dose of 74-80 Gy (+/- associated with an hormone therapy).

Patients will have a clinical examination :
- prior to the start of treatment
- once a week during the radiotherapy
- at the end of the radiotherapy
- and at the end of the study.

They will also complete quality of life questionnaires :
- prior to the start of treatment
- at mid-treatment
- at the end of the radiotherapy
- and at 3, 6, 12 and 24 months after the end of the radiotherapy.

Finally, patients will undergo a laboratory examination :
- prior to the start of treatment
- 3 months after the end of the radiotherapy
- and then every 6 months.

Phase : NA

Stade : Localisé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1.Patient over 18 years old
2.With a localized adenocarcinoma of the prostate of intermediate risk of D'AMICO and of stage MRI < T3
3.Requiring a treatment with Intensity Modulated Radiotherapy
4.PSA (Prostate-Specific Antigen) levels ≤ 20 ng/mL before external beam radiotherapy
5.Prostate volume > 15 cc
6.Short hormone therapy possibly associated (4-6 months)
7.Patient without clinical signs of progressive disease
(Performing a bone scan and a CT scan is optional)
8.Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
9.Life expectancy ≥ 10 years
10.Informed consent signed

Critères de non-inclusion : 1.Incompatibility to the implantation of a Bioprotect balloon : ongoing anticoagulant by vitamin K antagonist (VKA) or heparintherapy patient with immunosuppression or with serious chronic diseases such as heart failure, cirrhosis, chronic kidney failure, colic or rectal digestive inflammatory disease history of prostatitis or of lower gastrointestinal infection treated or ongoing history of recto-colic inflammatory disease or of repeated prostatic resections untreated perineal wound
2.Prior treatment with hormone therapy
3.History of another invasive cancer within 5 years prior to study entry (with the exception of a treated basal cell skin carcinoma)
4.History of pelvic radiotherapy
5.Severe hypertension non controlled by an adapted treatment (≥ 160 mm Hg in systole and/or ≥ 90 mm Hg in diastole)
6.Ongoing antineoplastic therapy
7.Person deprived of liberty or under tutorship
8.Inability to submit to the medical monitoring of the study for geographical, social or psychological reasons.
9.Conformal radiotherapy without intensity modulation
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02478112
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur David PASQUIER
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur David PASQUIER

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/05/2019